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Teste Prospectivo de Laser de Fibra de Túlio (TFL)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensaio clínico prospectivo para avaliar o laser de fibra de túlio para o tratamento ureteroscópico da nefrolitíase

Este é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico para avaliar o efeito do TFL para a litotripsia de cálculos renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ureteroscopia flexível é considerada a terapia de primeira linha para cálculos renais < 2 cm. O laser Holmium:YAG (Ho:YAG) é estabelecido como padrão-ouro na prática urológica. Apesar de suas limitações, é amplamente utilizado para quebrar cálculos em fragmentos pequenos o suficiente para serem removidos ou passarem espontaneamente pelo ureter. Avanços na compreensão da entrega de energia do laser levaram à recente comercialização do 'Laser de fibra de túlio' (TFL) com características únicas e melhorias promissoras de eficiência de ablação, capacidade de pulverização, tempo de operação e deflexão. Será realizado um ensaio clínico prospectivo multicêntrico para avaliar ainda mais essas vantagens para a litotripsia de cálculos renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculos renais solitários de 8 a 20 mm de tamanho ou, no caso de cálculos múltiplos, o diâmetro do conglomerado de 8 a 20 mm é necessário
  • Deve ser um candidato operacional adequado para ureteroscopia flexível de acordo com as diretrizes urológicas
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de dar consentimento
  • A ureteroscopia bilateral será permitida, mas apenas o primeiro lado será incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Pedras concomitantes no ureter
  • Procedimentos prévios de reconstrução do trato urinário superior ipsilateral ou história de estenose ureteral ipsilateral
  • Radioterapia prévia no abdome ou na pelve
  • Bexiga neurogênica ou lesão da medula espinhal
  • Gravidez
  • Infecção do trato urinário (ITU) não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotripsia
Ureteroscopia com litotripsia usando Thulium Fiber Laser
Dispositivo: Laser de Fibra de Túlio
O Thulium Fiber Laser será usado para quebrar pedras renais < 2 cm em fragmentos pequenos o suficiente para remover ou passar espontaneamente pelo ureter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório total médio
Prazo: durante o procedimento
Tempo operatório total durante o tratamento ureteroscópico de cálculos renais com técnica de laser dusting.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retropulsão de cálculos
Prazo: durante o procedimento
Revisão da gravação de vídeo do procedimento para avaliar a ocorrência de retropulsão de cálculos durante a litotripsia de cálculos
durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de internação
Prazo: Do dia e hora da internação até o dia e hora da alta
O tempo de internação (em dias) para o procedimento será registrado para cada paciente
Do dia e hora da internação até o dia e hora da alta
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: com 6 semanas
A revisão do prontuário médico será feita para avaliar a ocorrência de complicações pós-operatórias
com 6 semanas
Taxa de status livre de pedras
Prazo: com 6 semanas
A imagem de TC pós-operatória será revisada para avaliar a ocorrência de ''estado livre de cálculos''
com 6 semanas
Taxa de necessidade de procedimentos auxiliares
Prazo: com 6 semanas
A revisão do prontuário médico será feita para avaliar a ocorrência de uma ureteroscopia adicional necessária para tratar os pacientes
com 6 semanas
Pontuação média de carga de trabalho percebida
Prazo: logo após o procedimento
Os efeitos da tecnologia TFL na redução da carga de trabalho percebida pelo cirurgião serão avaliados por meio do preenchimento do Índice de Carga de Tarefas da National Aeronautics and Space Administration (NASA). A ferramenta permite determinar a carga de trabalho mental subjetiva (MWL) de um participante durante a execução de uma tarefa. Os participantes se autoavaliam em uma escala de 1 (baixo) a 20 (alto). Quanto maior a pontuação, pior é o resultado.
logo após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-11370

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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