Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve proef met Thulium Fiber Laser (TFL)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de thuliumvezellaser voor de ureteroscopische behandeling van nefrolithiase

Dit is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek om het effect van TFL op de lithotripsie van nierstenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele ureteroscopie wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor nierstenen < 2 cm. De Holmium:YAG laser (Ho:YAG) is gevestigd als gouden standaard in de urologiepraktijk. Ondanks zijn beperkingen wordt het veel gebruikt om stenen in fragmenten te breken die klein genoeg zijn om spontaan door de urineleider te verwijderen of te passeren. Vooruitgang in het begrip van laserenergieafgifte heeft geleid tot de recente commercialisering van de 'Thulium Fiber Laser' (TFL) met unieke kenmerken en veelbelovende verbeteringen op het gebied van ablatie-efficiëntie, stofvormingscapaciteit, bedrijfstijd en doorbuiging. Er zal een prospectieve klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd om die voordelen voor de lithotripsie van nierstenen verder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame niersteen 8 tot 20 mm groot of in het geval van meerdere stenen is een conglomeraatdiameter van 8-20 mm vereist
  • Moet een geschikte operatieve kandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie volgens urologische richtlijnen
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet toestemming kunnen geven
  • Bilaterale ureteroscopie is toegestaan, maar alleen de eerste zijde wordt in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stenen in de urineleider
  • Voorafgaande ipsilaterale reconstructieve procedures van de bovenste urinewegen of geschiedenis van ipsilaterale uretervernauwing
  • Voorafgaande radiotherapie van de buik of het bekken
  • Neurogene blaas- of ruggenmergletsel
  • Zwangerschap
  • Onbehandelde urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithotripsie
Ureteroscopie met lithotripsie met behulp van de Thulium Fiber Laser
Apparaat: Thulium-vezellaser
Thulium Fiber Laser zal worden gebruikt om nierstenen < 2 cm te breken in fragmenten die klein genoeg zijn om te verwijderen of spontaan door de urineleider te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale operatietijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Totale operatietijd tijdens de ureteroscopische behandeling van nierstenen met behulp van een laserstoftechniek.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van steenretropulsie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Beoordeling van de video-opnameprocedure om het optreden van steenretropulsie tijdens steenlithotripsie te beoordelen
tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag en tijdstip van opname tot dag en tijdstip van ontslag
De duur van de ziekenhuisopname (in dagen) voor de procedure wordt voor elke patiënt geregistreerd
Van dag en tijdstip van opname tot dag en tijdstip van ontslag
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 6 weken
Er zal een beoordeling van de medische kaart worden uitgevoerd om het optreden van postoperatieve complicaties te beoordelen
op 6 weken
Tarief steenvrije status
Tijdsspanne: op 6 weken
Postoperatieve CT-beeldvorming zal worden beoordeeld om het optreden van ''steenvrije status'' te beoordelen
op 6 weken
Behoefte aan aanvullende procedures
Tijdsspanne: op 6 weken
Er zal een beoordeling van de medische kaart worden uitgevoerd om te beoordelen of er een aanvullende ureteroscopie nodig is om patiënten te behandelen
op 6 weken
Gemiddelde waargenomen werklastscore
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De effecten van TFL-technologie op het verminderen van de ervaren werklast van de chirurg zullen worden beoordeeld door het invullen van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index. De tool maakt het mogelijk om de subjectieve mentale belasting (MWL) van een deelnemer te bepalen tijdens het uitvoeren van een taak. De deelnemers beoordelen zichzelf op een schaal van 1 (laag) tot 20 (hoog). Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-11370

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren