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Prueba prospectiva de láser de fibra de tulio (TFL)

30 de enero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo clínico prospectivo para evaluar el láser de fibra de tulio para el tratamiento ureteroscópico de la nefrolitiasis

Este es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el efecto de TFL para la litotricia de cálculos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ureteroscopia flexible se considera el tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 2 cm. El láser Holmium: YAG (Ho:YAG) se establece como el estándar de oro en la práctica de la urología. A pesar de sus limitaciones, se usa ampliamente para romper cálculos en fragmentos lo suficientemente pequeños como para extraerlos o pasarlos espontáneamente a través del uréter. Los avances en la comprensión del suministro de energía láser han llevado a la reciente comercialización del 'láser de fibra de tulio' (TFL) con características únicas y mejoras prometedoras en la eficiencia de la ablación, la capacidad de desempolvado, el tiempo de funcionamiento y la desviación. Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar más a fondo esas ventajas para la litotricia de cálculos renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo renal solitario de 8 a 20 mm de tamaño o en caso de cálculos múltiples se requiere el diámetro del conglomerado de 8-20 mm
  • Debe ser un candidato quirúrgico adecuado para la ureteroscopia flexible según las pautas urológicas
  • Debe tener 18 años o más
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento
  • Se permitirá la ureteroscopia bilateral, pero solo se incluirá en el estudio el primer lado.

Criterio de exclusión:

  • Piedras concomitantes en el uréter
  • Procedimientos previos de reconstrucción del tracto urinario superior ipsilateral o antecedentes de estenosis ureteral ipsilateral
  • Radioterapia previa en el abdomen o la pelvis
  • Lesión neurogénica de la vejiga o de la médula espinal
  • El embarazo
  • Infección del tracto urinario (ITU) no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litotricia
Ureteroscopia con litotricia utilizando el Láser de Fibra de Tulio
Dispositivo: Láser de fibra de tulio
El láser de fibra de tulio se utilizará para romper cálculos renales < 2 cm en fragmentos lo suficientemente pequeños como para extraerlos o pasarlos espontáneamente a través del uréter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total medio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempo operatorio total durante el tratamiento ureteroscópico de cálculos renales mediante técnica de polvo láser.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retropulsión de cálculos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Revisión de la grabación de video del procedimiento para evaluar la ocurrencia de retropulsión de cálculos durante la litotricia de cálculos
durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde día y hora de ingreso hasta día y hora de alta
Se registrará la duración de la hospitalización (en días) para el procedimiento para cada paciente
Desde día y hora de ingreso hasta día y hora de alta
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar la ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
a las 6 semanas
Tasa de estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Se revisarán las imágenes de TC posoperatorias para evaluar la aparición de "estado libre de cálculos".
a las 6 semanas
Tasa de necesidad de trámites complementarios
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar la ocurrencia de una ureteroscopia adicional necesaria para tratar a los pacientes.
a las 6 semanas
Puntuación media de la carga de trabajo percibida
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Los efectos de la tecnología TFL en la reducción de la carga de trabajo percibida por el cirujano se evaluarán completando el índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA). La herramienta permite determinar la carga de trabajo mental subjetiva (MWL) de un participante mientras realiza una tarea. Los participantes se autocalifican en una escala de 1 (bajo) a 20 (alto). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-11370

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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