Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wersja próbna lasera światłowodowego Thulium (TFL)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę lasera światłowodowego Thulium w leczeniu ureroskopowym kamicy nerkowej

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu TFL na litotrypsję kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna ureteroskopia jest uważana za terapię pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych < 2 cm. Laser Holmium:YAG (Ho:YAG) to złoty standard w praktyce urologicznej. Pomimo swoich ograniczeń jest szeroko stosowany do rozbijania kamieni na fragmenty wystarczająco małe, aby można je było usunąć lub samoistnie przejść przez moczowód. Postępy w zrozumieniu dostarczania energii lasera doprowadziły do ​​niedawnej komercjalizacji „lasera światłowodowego Thulium” (TFL) o unikalnych właściwościach i obiecującej poprawie wydajności ablacji, wydajności pylenia, czasu działania i odchylenia. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w celu dalszej oceny zalet litotrypsji kamieni nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kamień nerkowy o wielkości od 8 do 20 mm lub w przypadku wielu kamieni wymagany jest konglomerat o średnicy 8-20 mm
  • Musi być odpowiednim kandydatem operacyjnym do elastycznej ureteroskopii zgodnie z wytycznymi urologicznymi
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Obustronna ureteroskopia będzie dozwolona, ​​ale tylko pierwsza strona zostanie uwzględniona w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące kamienie w moczowodzie
  • Wcześniejsze zabiegi rekonstrukcyjne górnych dróg moczowych po tej samej stronie lub historia zwężenia moczowodu po tej samej stronie
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Neurogenne uszkodzenie pęcherza lub rdzenia kręgowego
  • Ciąża
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja
Ureteroskopia z litotrypsją z użyciem lasera światłowodowego Thulium
Urządzenie: Laser światłowodowy Thulium
Laser światłowodowy Thulium będzie używany do rozbijania kamieni nerkowych < 2 cm na fragmenty na tyle małe, aby można je było usunąć lub samoistnie przejść przez moczowód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Całkowity czas operacji podczas leczenia ureteroskopowego kamieni nerkowych techniką opylania laserowego.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość retropulsacji kamienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Przegląd nagrania wideo zabiegu oceniającego występowanie retropulsacji kamienia podczas litotrypsji kamieni
podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia i godziny przyjęcia do dnia i godziny wypisu
Długość hospitalizacji (w dniach) dla zabiegu zostanie odnotowana dla każdego pacjenta
Od dnia i godziny przyjęcia do dnia i godziny wypisu
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Dokonany zostanie przegląd karty medycznej w celu oceny występowania powikłań pooperacyjnych
w 6 tygodniu
Wskaźnik statusu wolnego od kamieni
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Pooperacyjne obrazowanie CT zostanie poddane przeglądowi w celu oceny występowania „stanu wolnego od złogów”
w 6 tygodniu
Wskaźnik zapotrzebowania na procedury pomocnicze
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Zostanie przeprowadzony przegląd karty medycznej w celu oceny wystąpienia dodatkowej potrzeby ureteroskopii w leczeniu pacjentów
w 6 tygodniu
Średni wynik postrzeganego obciążenia pracą
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wpływ technologii TFL na zmniejszenie postrzeganego obciążenia pracą chirurga zostanie oceniony poprzez wypełnienie indeksu obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA). Narzędzie pozwala określić subiektywne obciążenie psychiczne uczestnika podczas wykonywania zadania. Uczestnicy oceniają siebie w skali od 1 (niski) do 20 (wysoki). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naeem Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-11370

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser światłowodowy Thulium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj