Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova prospettica del laser a fibra di tulio (TFL)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio clinico prospettico per valutare il laser a fibra di tulio per il trattamento ureteroscopico della nefrolitiasi

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'effetto del TFL per la litotripsia dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ureteroscopia flessibile è considerata la terapia di prima linea per i calcoli renali < 2 cm. Il laser Olmio:YAG (Ho:YAG) è stabilito come gold standard nella pratica urologica. Nonostante i suoi limiti, è ampiamente utilizzato per rompere i calcoli in frammenti abbastanza piccoli da rimuovere o passare spontaneamente attraverso l'uretere. I progressi nella comprensione dell'erogazione di energia laser hanno portato alla recente commercializzazione del "laser a fibra di tulio" (TFL) con caratteristiche uniche e promettenti miglioramenti dell'efficienza di ablazione, capacità di spolvero, tempo di funzionamento e deflessione. Verrà condotto uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare ulteriormente tali vantaggi per la litotripsia dei calcoli renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo renale solitario di dimensioni da 8 a 20 mm o in caso di calcoli multipli è richiesto il diametro del conglomerato di 8-20 mm
  • Deve essere un candidato operativo idoneo per l'ureteroscopia flessibile secondo le linee guida urologiche
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso
  • L'ureteroscopia bilaterale sarà consentita ma solo il primo lato sarà incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Calcoli concomitanti nell'uretere
  • Precedenti procedure ricostruttive del tratto urinario superiore omolaterale o anamnesi di stenosi ureterale omolaterale
  • Precedente radioterapia all'addome o al bacino
  • Lesione neurogena della vescica o del midollo spinale
  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotripsia
Ureteroscopia con litotripsia con laser a fibra di tulio
Dispositivo: Laser a fibra di tulio
Il laser a fibra di tulio verrà utilizzato per rompere i calcoli renali <2 cm in frammenti abbastanza piccoli da rimuovere o passare spontaneamente attraverso l'uretere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale medio
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo operatorio totale durante il trattamento ureteroscopico dei calcoli renali mediante una tecnica di laser dusting.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di retropulsione della pietra
Lasso di tempo: durante la procedura
Revisione della registrazione video della procedura per valutare l'occorrenza della retropulsione della pietra durante la litotripsia della pietra
durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno e ora del ricovero al giorno e ora della dimissione
La durata del ricovero (in giorni) per la procedura verrà registrata per ciascun paziente
Dal giorno e ora del ricovero al giorno e ora della dimissione
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 6 settimane
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per valutare l'insorgenza di complicanze postoperatorie
a 6 settimane
Tasso di stato senza pietra
Lasso di tempo: a 6 settimane
L'imaging TC post-operatorio sarà riesaminato per valutare l'insorgenza di uno "stato senza calcoli"
a 6 settimane
Tasso di necessità per le procedure accessorie
Lasso di tempo: a 6 settimane
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare l'occorrenza di un'ulteriore ureteroscopia necessaria per trattare i pazienti
a 6 settimane
Punteggio medio del carico di lavoro percepito
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Gli effetti della tecnologia TFL sulla riduzione del carico di lavoro percepito dal chirurgo saranno valutati completando il Task Load Index della National Aeronautics and Space Administration (NASA). Lo strumento consente di determinare il carico di lavoro mentale soggettivo (MWL) di un partecipante mentre sta eseguendo un compito. I partecipanti si autovalutano su una scala da 1 (basso) a 20 (alto). Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naeem Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-11370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi