Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thulium Fiber Laser Prospektiivikoe (TFL)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tuleva kliininen tutkimus Thulium Fiber Laserin arvioimiseksi munuaiskivitaudin ureteroskooppiseen hoitoon

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TFL:n vaikutusta munuaiskivien litotripsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustava ureteroskopia on ensisijainen hoitomuoto alle 2 cm:n munuaiskiville. Holmium: YAG -laser (Ho:YAG) on vakiintunut kultastandardiksi urologian käytännössä. Rajoituksistaan ​​huolimatta sitä käytetään laajalti kivien murtamiseen niin pieniksi fragmenteiksi, että ne voidaan poistaa tai kulkea spontaanisti virtsanjohtimen läpi. Laserenergian toimittamisen ymmärryksen edistyminen on johtanut äskettäin kaupallistamiseen "Thulium Fibre Laser" (TFL), jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet ja lupaavia parannuksia ablaatiotehokkuudessa, pölytyskapasiteetissa, käyttöajassa ja taipumisessa. Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan edelleen näitä etuja munuaiskivien litotripsiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on 8-20 mm, tai jos kyseessä on useita kiviä, vaaditaan konglomeraatin halkaisija 8-20 mm
  • Täytyy olla sopiva leikkauksellinen ehdokas joustavaan ureteroskopiaan urologisten ohjeiden mukaan
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Pitää pystyä antamaan suostumus
  • Kahdenvälinen ureteroskopia sallitaan, mutta vain ensimmäinen puoli otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kivet virtsanjohtimessa
  • Aiemmat ipsilateraaliset ylempien virtsateiden rekonstruktiotoimenpiteet tai aiemmat ipsilateraaliset virtsaputken ahtaumat
  • Ennen vatsan tai lantion sädehoitoa
  • Neurogeeninen virtsarakon tai selkäytimen vaurio
  • Raskaus
  • Hoitamaton virtsatieinfektio (UTI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litotripsia
Uretoskopia litotripsialla Thulium Fiber Laserilla
Laite: Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber Laseria käytetään murtamaan alle 2 cm:n kokoiset munuaiskivet niin pieniksi paloiksi, että ne poistuvat tai kulkeutuvat spontaanisti virtsanjohtimen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisoperaatioaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Kokonaisleikkausaika munuaiskivien ureteroskooppisen hoidon aikana laserpölytystekniikalla.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiven retropulsion nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Katsaus menettelyn videotallennukseen kiviretropulsion esiintymisen arvioimiseksi kivilitotripsian aikana
toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Pääsypäivästä ja -ajasta lähtöpäivään ja -aikaan
Toimenpiteen sairaalahoidon pituus (päivinä) kirjataan jokaisen potilaan kohdalla
Pääsypäivästä ja -ajasta lähtöpäivään ja -aikaan
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Lääketieteellinen kartoitus tehdään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi
6 viikon kohdalla
Kivittömän tilan aste
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Leikkauksen jälkeinen CT-kuvaus tarkistetaan, jotta voidaan arvioida "kivettömän tilan" esiintyminen
6 viikon kohdalla
Liitännäistoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Lääketieteellinen karttatarkistus tehdään, jotta voidaan arvioida ylimääräisen virtsaputken tähystyksen tarvetta potilaiden hoitamiseksi
6 viikon kohdalla
Keskimääräinen koetun työmäärän pistemäärä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
TFL-teknologian vaikutukset kirurgien kokeman työmäärän vähentämiseen arvioidaan täyttämällä National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index. Työkalun avulla voidaan määrittää osallistujan subjektiivinen henkinen kuormitus (MWL) hänen suorittaessaan tehtävää. Osallistujat arvioivat itseään asteikolla 1 (matala) - 20 (korkea). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin lopputulos.
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-11370

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa