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Prospektive Thulium-Faserlaser-Studie (TFL)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektive klinische Studie zur Bewertung des Thulium-Faserlasers für die ureteroskopische Behandlung von Nephrolithiasis

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von TFL bei der Lithotripsie von Nierensteinen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Ureteroskopie gilt als Therapie der ersten Wahl bei Nierensteinen < 2 cm. Der Holmium:YAG-Laser (Ho:YAG) hat sich als Goldstandard in der urologischen Praxis etabliert. Trotz seiner Einschränkungen wird es häufig verwendet, um Steine ​​​​in Fragmente zu zerbrechen, die klein genug sind, um sie zu entfernen oder spontan durch den Harnleiter zu passieren. Fortschritte im Verständnis der Laserenergieabgabe haben zur jüngsten Kommerzialisierung des „Thulium-Faserlasers“ (TFL) mit einzigartigen Eigenschaften und vielversprechenden Verbesserungen der Ablationseffizienz, der Staubungskapazität, der Betriebszeit und der Ablenkung geführt. Eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur weiteren Bewertung dieser Vorteile für die Lithotripsie von Nierensteinen wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird ein einzelner Nierenstein mit einer Größe von 8 bis 20 mm oder bei mehreren Steinen ein Konglomeratdurchmesser von 8 bis 20 mm benötigt
  • Muss ein geeigneter operativer Kandidat für die flexible Ureteroskopie gemäß den urologischen Richtlinien sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss Zustimmung geben können
  • Bilaterale Ureteroskopie ist erlaubt, aber nur die erste Seite wird in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitsteine ​​im Harnleiter
  • Frühere ipsilaterale rekonstruktive Verfahren der oberen Harnwege oder Vorgeschichte einer ipsilateralen Ureterstriktur
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Neurogene Blasen- oder Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithotripsie
Ureteroskopie mit Lithotripsie mit dem Thulium-Faserlaser
Gerät: Thulium-Faserlaser
Der Thulium-Faserlaser wird verwendet, um Nierensteine ​​< 2 cm in Fragmente zu zerbrechen, die klein genug sind, um sie zu entfernen oder spontan durch den Harnleiter zu passieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamte Operationszeit während der ureteroskopischen Behandlung von Nierensteinen mit einer Laser-Dusting-Technik.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Steinrepulsion
Zeitfenster: während des Verfahrens
Überprüfung der Videoaufzeichnung des Verfahrens zur Beurteilung des Auftretens von Steinretropulsion während der Steinlithotripsie
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag und Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag und Zeitpunkt der Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) für das Verfahren wird für jeden Patienten aufgezeichnet
Vom Tag und Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag und Zeitpunkt der Entlassung
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: mit 6 wochen
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu beurteilen
mit 6 wochen
Rate des steinfreien Status
Zeitfenster: mit 6 wochen
Postoperative CT-Bildgebung wird überprüft, um das Auftreten eines „steinfreien Status“ zu beurteilen
mit 6 wochen
Rate des Bedarfs an Nebenverfahren
Zeitfenster: mit 6 wochen
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um das Auftreten einer zusätzlichen Ureteroskopie zu beurteilen, die zur Behandlung von Patienten erforderlich ist
mit 6 wochen
Mittlerer wahrgenommener Workload-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Auswirkungen der TFL-Technologie auf die Verringerung der vom Chirurgen wahrgenommenen Arbeitsbelastung werden durch Ausfüllen des Aufgabenbelastungsindex der National Aeronautics and Space Administration (NASA) bewertet. Das Tool ermöglicht es, die subjektive mentale Arbeitsbelastung (MWL) eines Teilnehmers während der Durchführung einer Aufgabe zu ermitteln. Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 20 (hoch). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naeem Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-11370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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