Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška Thulium Fiber Laser (TFL)

30. ledna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení thuliového vláknového laseru pro ureteroskopickou léčbu nefrolitiázy

Jedná se o multicentrickou prospektivní klinickou studii k posouzení účinku TFL na litotrypsii ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flexibilní ureteroskopie je považována za terapii první volby u ledvinových kamenů < 2 cm. Holmium:YAG laser (Ho:YAG) je zaveden jako zlatý standard v urologické praxi. Navzdory svým omezením se široce používá k rozbití kamenů na úlomky dostatečně malé na to, aby se odstranily nebo spontánně prošly močovodem. Pokroky v chápání dodávání laserové energie vedly k nedávné komercializaci 'Thuliového vláknového laseru' (TFL) s jedinečnými vlastnostmi a slibnými zlepšeními účinnosti ablace, prašnosti, provozní doby a vychýlení. Bude provedena multicentrická prospektivní klinická studie k dalšímu posouzení těchto výhod pro litotrypsii ledvinových kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vyžadován solitární ledvinový kámen o velikosti 8 až 20 mm nebo v případě více konglomerátů o průměru 8 až 20 mm
  • Musí být vhodným operačním kandidátem pro flexibilní ureteroskopii podle urologických doporučení
  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen dát souhlas
  • Bilaterální ureteroskopie bude povolena, ale do studie bude zahrnuta pouze první strana

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné kameny v močovodu
  • Předchozí ipsilaterální rekonstrukční postupy horních močových cest nebo anamnéza ipsilaterální ureterální striktury
  • Předběžná radioterapie břicha nebo pánve
  • Neurogenní poranění močového měchýře nebo míchy
  • Těhotenství
  • Neléčená infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Litotrypsie
Ureteroskopie s litotrypsií pomocí Thulium Fiber Laser
Přístroj: Thuliový vláknový laser
Thulium Fiber Laser bude použit k rozbití ledvinových kamenů < 2 cm na fragmenty dostatečně malé, aby je bylo možné odstranit nebo spontánně projít močovodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový operační čas
Časové okno: během procedury
Celková operační doba během ureteroskopické léčby ledvinových kamenů technikou laserového poprašování.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retropulze kamene
Časové okno: během procedury
Přehled videonahrávky postupu pro posouzení výskytu retropulze kamene během litotrypse kamene
během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne a času přijetí do dne a času propuštění
U každého pacienta bude zaznamenána délka hospitalizace (ve dnech) pro výkon
Ode dne a času přijetí do dne a času propuštění
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: v 6 týdnech
K posouzení výskytu pooperačních komplikací bude provedena revize lékařské tabulky
v 6 týdnech
Míra stavu bez kamenů
Časové okno: v 6 týdnech
Pooperační CT zobrazení bude přezkoumáno za účelem posouzení výskytu „stavu bez kamenů“
v 6 týdnech
Míra potřeby pomocných postupů
Časové okno: v 6 týdnech
Bude provedena revize lékařského diagramu, aby bylo možné posoudit výskyt další potřeby ureteroskopie k léčbě pacientů
v 6 týdnech
Průměrné skóre vnímané pracovní zátěže
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Účinky technologie TFL na snížení pracovní zátěže vnímané chirurgy budou posouzeny vyplněním indexu zátěže úkolů Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA). Nástroj umožňuje určit subjektivní duševní pracovní zátěž (MWL) účastníka při plnění úkolu. Účastníci se sami hodnotí na stupnici od 1 (nízká) do 20 (vysoká). Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naeem Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-11370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit