Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Prospective Trial (TFL)

30. januar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektiv klinisk studie for å evaluere Thulium Fiber Laser for Ureteroskopisk behandling av Nephrolithiasis

Dette er en multisenter, prospektiv klinisk studie for å vurdere effekten av TFL for litotripsi av nyrestein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi regnes som førstelinjebehandling for nyrestein < 2 cm. Holmium: YAG-laseren (Ho:YAG) er etablert som gullstandard i urologisk praksis. Til tross for sine begrensninger, er det mye brukt til å bryte steiner i fragmenter som er små nok til å fjerne eller passere spontant gjennom urinlederen. Fremskritt i forståelsen av levering av laserenergi har ført til den nylige kommersialiseringen av 'Thulium Fiber Laser' (TFL) med unike egenskaper og lovende forbedringer av ablasjonseffektivitet, støvkapasitet, driftstid og avbøyning. En multisenter, prospektiv klinisk studie for ytterligere å vurdere fordelene for litotripsi av nyrestein vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig nyrestein 8 til 20 mm i størrelse eller i tilfelle av flere steiner er konglomeratdiameteren på 8-20 mm nødvendig
  • Må være en egnet operativ kandidat for fleksibel ureteroskopi i henhold til urologiske retningslinjer
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må kunne gi samtykke
  • Bilateral ureteroskopi vil være tillatt, men kun den første siden vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige steiner i urinlederen
  • Tidligere ipsilaterale øvre urinveisrekonstruktive prosedyrer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
  • Forutgående strålebehandling til magen eller bekkenet
  • Nevrogen blære- eller ryggmargsskade
  • Svangerskap
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litotripsi
Ureteroskopi med litotripsi ved bruk av Thulium Fiber Laser
Enhet: Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber Laser vil bli brukt til å bryte nyrestein < 2 cm i fragmenter som er små nok til å fjerne eller passere spontant gjennom urinlederen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total operasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
Total operasjonstid under ureteroskopisk behandling av nyrestein ved bruk av laserstøvteknikk.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av steinretropulsion
Tidsramme: under prosedyren
Gjennomgang av prosedyrevideoopptak for å vurdere forekomst av steinretropulsion under steinlitotripsi
under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dag og tidspunkt for innleggelse til dag og tidspunkt for utskrivning
Lengde på sykehusinnleggelse (i dager) for prosedyren vil bli registrert for hver pasient
Fra dag og tidspunkt for innleggelse til dag og tidspunkt for utskrivning
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 6 uker
Medisinsk kartgjennomgang vil bli gjort for å vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner
ved 6 uker
Frekvens for steinfri status
Tidsramme: ved 6 uker
Postoperativ CT-avbildning vil bli gjennomgått for å vurdere forekomsten av ''steinfri status''
ved 6 uker
Antall behov for hjelpeprosedyrer
Tidsramme: ved 6 uker
Medisinsk kartgjennomgang vil bli gjort for å vurdere forekomsten av et ekstra ureteroskopibehov for å behandle pasienter
ved 6 uker
Gjennomsnittlig score for oppfattet arbeidsbelastning
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Effekter av TFL-teknologi på å redusere kirurgens oppfattede arbeidsbelastning vil bli vurdert ved å fullføre den nasjonale luftfarts- og romfartsadministrasjonen (NASA) Task Load Index. Verktøyet gjør det mulig å bestemme den subjektive mentale arbeidsbelastningen (MWL) til en deltaker mens de utfører en oppgave. Deltakerne vurderer selv på en skala fra 1 (lav) til 20 (høy). Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er resultatet.
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-11370

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere