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툴륨 파이버 레이저 예상 시험 (TFL)

2024년 1월 30일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

신결석증의 요관경 치료를 위한 툴륨 섬유 레이저를 평가하기 위한 전향적 임상 시험

이것은 신장 결석의 쇄석술에 대한 TFL의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

굴곡성 요관경 검사는 2cm 미만의 신장 결석에 대한 1차 요법으로 간주됩니다. 홀뮴: YAG 레이저(Ho:YAG)는 비뇨기과 시술에서 표준으로 자리 잡았습니다. 그 한계에도 불구하고 결석을 제거하거나 요관을 통해 자발적으로 통과할 수 있을 만큼 충분히 작은 조각으로 부수는 데 널리 사용됩니다. 레이저 에너지 전달에 대한 이해가 발전함에 따라 고유한 특성과 절제 효율, 분진 용량, 작동 시간 및 편향의 개선이 유망한 '툴륨 파이버 레이저'(TFL)가 최근 상용화되었습니다. 신장 결석의 쇄석술에 대한 이점을 추가로 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 시험이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 크기가 8~20mm인 단일 신장 결석 또는 여러 개의 결석이 있는 경우에는 직경 8~20mm의 역괴가 필요합니다.
  • 비뇨기과 지침에 따라 굴곡성 요관경 검사에 적합한 수술 대상자여야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 동의할 수 있어야 함
  • 양측 요관경 검사는 허용되지만 첫 번째 면만 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 요관에 수반되는 결석
  • 이전 동측 상부 요로 재건 절차 또는 동측 요관 협착의 병력
  • 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 신경성 방광 또는 척수 손상
  • 임신
  • 치료되지 않은 요로 감염(UTI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇄석술
툴륨 파이버 레이저를 이용한 쇄석술과 요관경 검사
장치: 툴륨 파이버 레이저
툴륨 파이버 레이저는 2cm 미만의 신장 결석을 제거하거나 요관을 통해 자발적으로 통과할 수 있을 만큼 작은 조각으로 부수는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 작동 시간
기간: 절차 중
레이저 살포 기술을 이용한 신장 결석의 요관경 치료 중 총 수술 시간.
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌 역류율
기간: 절차 중
결석 쇄석술 중 결석 역류 발생을 평가하기 위한 절차 비디오 녹화 검토
절차 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원 기간
기간: 입원일시부터 퇴원일시까지
절차를 위한 입원 기간(일)은 각 환자에 대해 기록됩니다.
입원일시부터 퇴원일시까지
수술 후 합병증 비율
기간: 6주에
수술 후 합병증의 발생을 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다.
6주에
스톤프리 상태 비율
기간: 6주에
'결석이 없는 상태''의 발생을 평가하기 위해 수술 후 CT 영상을 검토할 것입니다.
6주에
부수적 시술 필요율
기간: 6주에
환자를 치료하기 위해 추가적인 요관경 검사가 필요한지 평가하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다.
6주에
평균 인지 작업량 점수
기간: 시술 직후
외과의가 인지하는 업무량 감소에 대한 TFL 기술의 효과는 NASA(National Aeronautics and Space Administration) 업무 부하 지수를 완료하여 평가됩니다. 이 도구를 사용하면 참가자가 작업을 수행하는 동안 참가자의 주관적 정신 작업량(MWL)을 결정할 수 있습니다. 참가자는 1(낮음)에서 20(높음)까지의 척도로 자체 평가합니다. 점수가 높을수록 최악의 결과입니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-11370

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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