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Essai prospectif du laser à fibre Thulium (TFL)

30 janvier 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Essai clinique prospectif pour évaluer le laser à fibre de thulium pour le traitement urétéroscopique de la néphrolithiase

Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer l'effet du TFL pour la lithotripsie des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urétéroscopie flexible est considérée comme le traitement de première intention des calculs rénaux < 2 cm. Le laser Holmium:YAG (Ho:YAG) est établi comme référence dans la pratique de l'urologie. Malgré ses limites, il est largement utilisé pour briser les calculs en fragments suffisamment petits pour être retirés ou passer spontanément à travers l'uretère. Les progrès dans la compréhension de la fourniture d'énergie laser ont conduit à la commercialisation récente du "Thulium Fiber Laser" (TFL) avec des caractéristiques uniques et des améliorations prometteuses de l'efficacité d'ablation, de la capacité de dépoussiérage, du temps de fonctionnement et de la déviation. Un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer plus avant ces avantages pour la lithotritie des calculs rénaux sera mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul rénal solitaire de 8 à 20 mm ou, dans le cas de plusieurs calculs, un diamètre conglomérat de 8 à 20 mm est requis
  • Doit être un candidat opératoire approprié pour une urétéroscopie flexible selon les directives urologiques
  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Doit pouvoir donner son consentement
  • L'urétéroscopie bilatérale sera autorisée mais seul le premier côté sera inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pierres concomitantes dans l'uretère
  • Procédures antérieures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales ou antécédents de sténose urétérale homolatérale
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin
  • Lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
  • Grossesse
  • Infection des voies urinaires (IVU) non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotripsie
Urétéroscopie avec lithotritie à l'aide du laser à fibre Thulium
Dispositif: Laser à fibre de thulium
Le laser à fibre de thulium sera utilisé pour casser les calculs rénaux < 2 cm en fragments suffisamment petits pour être retirés ou passer spontanément à travers l'uretère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire totale moyenne
Délai: pendant la procédure
Temps opératoire total pendant le traitement urétéroscopique des calculs rénaux à l'aide d'une technique de saupoudrage au laser.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétropulsion des calculs
Délai: pendant la procédure
Examen de l'enregistrement vidéo de la procédure pour évaluer l'occurrence de la rétropulsion du calcul pendant la lithotripsie du calcul
pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Du jour et de l'heure d'admission au jour et de l'heure de sortie
La durée d'hospitalisation (en jours) pour la procédure sera enregistrée pour chaque patient
Du jour et de l'heure d'admission au jour et de l'heure de sortie
Taux de complications postopératoires
Délai: à 6 semaines
Un examen des dossiers médicaux sera effectué pour évaluer la survenue de complications postopératoires
à 6 semaines
Taux de statut sans calculs
Délai: à 6 semaines
L'imagerie TDM postopératoire sera examinée pour évaluer l'occurrence d'un « état sans calculs »
à 6 semaines
Taux de besoin d'actes annexes
Délai: à 6 semaines
Un examen des dossiers médicaux sera effectué pour évaluer la nécessité d'une urétéroscopie supplémentaire pour traiter les patients
à 6 semaines
Note moyenne de la charge de travail perçue
Délai: immédiatement après la procédure
Les effets de la technologie TFL sur la réduction de la charge de travail perçue par le chirurgien seront évalués en complétant l'indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA). L'outil permet de déterminer la charge de travail mentale subjective (MWL) d'un participant pendant qu'il exécute une tâche. Les participants s'auto-évaluent sur une échelle de 1 (faible) à 20 (élevé). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-11370

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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