Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Prospektiv forsøg (TFL)

30. januar 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivt klinisk forsøg til evaluering af Thulium Fiber Laser til ureteroskopisk behandling af nefrolithiasis

Dette er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​TFL for litotripsi af nyresten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi anses for at være den første behandling for nyresten < 2 cm. Holmium: YAG-laseren (Ho:YAG) er etableret som guldstandard i urologisk praksis. På trods af dets begrænsninger, er det meget brugt til at bryde sten i fragmenter, der er små nok til at fjerne eller passere spontant gennem urinlederen. Fremskridt i forståelsen af ​​levering af laserenergi har ført til den nylige kommercialisering af 'Thulium Fiber Laser' (TFL) med unikke egenskaber og lovende forbedringer af ablationseffektivitet, støvkapacitet, driftstid og afbøjning. Der vil blive udført et multicenter, prospektivt klinisk forsøg for yderligere at vurdere disse fordele for litotripsi af nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær nyresten 8 til 20 mm i størrelse eller i tilfælde af flere sten er konglomeratdiameteren på 8-20 mm påkrævet
  • Skal være en egnet operativ kandidat til fleksibel ureteroskopi i henhold til urologiske retningslinjer
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal kunne give samtykke
  • Bilateral ureteroskopi vil være tilladt, men kun den første side vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sten i urinlederen
  • Tidligere rekonstruktive ipsilaterale øvre urinvejsprocedurer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
  • Forudgående strålebehandling til mave eller bækken
  • Neurogen blære- eller rygmarvsskade
  • Graviditet
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litotripsi
Ureteroskopi med litotripsi ved hjælp af Thulium Fiber Laser
Enhed: Thulium Fiber Laser
Thulium Fiber Laser vil blive brugt til at bryde nyresten < 2 cm i fragmenter, der er små nok til at fjerne eller passere spontant gennem urinlederen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet operationstid
Tidsramme: under proceduren
Samlet operationstid under ureteroskopisk behandling af nyresten ved hjælp af en laserstøvningsteknik.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sten retropulsion
Tidsramme: under proceduren
Gennemgang af proceduren videooptagelse for at vurdere sten retropulsion forekomst under sten lithotripsi
under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra dag og tidspunkt for indlæggelse til dag og tidspunkt for udskrivning
Indlæggelseslængden (i dage) for proceduren vil blive registreret for hver patient
Fra dag og tidspunkt for indlæggelse til dag og tidspunkt for udskrivning
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 6 uger
Medicinsk skemagennemgang vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​postoperative komplikationer
ved 6 uger
Sats for stenfri status
Tidsramme: ved 6 uger
Postoperativ CT-billeddannelse vil blive gennemgået for at vurdere forekomsten af ​​''stenfri status''
ved 6 uger
Størrelse af behov for hjælpeprocedurer
Tidsramme: ved 6 uger
Medicinsk diagramgennemgang vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​et yderligere behov for ureteroskopi til behandling af patienter
ved 6 uger
Gennemsnitlig score for opfattet arbejdsbelastning
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Effekter af TFL-teknologi på at reducere kirurgens opfattede arbejdsbyrde vil blive vurderet ved at udfylde National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index. Værktøjet gør det muligt at bestemme den subjektive mentale arbejdsbelastning (MWL) for en deltager, mens de udfører en opgave. Deltagerne vurderer selv på en skala fra 1 (lav) til 20 (høj). Jo højere score, jo værst er resultatet.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University
The Cleveland Clinic
Vanderbilt University
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naeem Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-11370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner