研究用潤滑点眼薬の点眼後のコンタクトレンズ着用者の視力の臨床調査

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

件名は次のことを行う必要があります。

1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 69 歳までであること。
4. 自己申告により、ソフト球面コンタクトレンズを毎日再利用可能または毎日使い捨ての装用法で習慣的に両眼に装用する (すなわち、長時間装用しない)。 習慣的な着用とは、1 日 6 時間以上、1 週間に 2 日以上、過去 30 日間の着用と定義されています。
5. 被験者は、習慣的なコンタクト レンズを使用して、各眼で 20/30 以上の視力を達成する必要があります。

除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

件名は次のことを行ってはなりません:

1. 現在妊娠中または授乳中の方。
2. 糖尿病になる。
3. -現在、眼科用薬を使用しているか、臨床試験を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの眼感染症があります（治験責任医師の裁量による）。
4. -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、または臨床試験を禁忌または妨害する可能性のある薬物の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または重篤な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
5. -過去3か月以内に、硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジーレンズ、またはハイブリッドレンズ（SynergEyes、SoftPermなど）を習慣的に着用した.
6. -研究登録前の14日以内に、医薬品または医療機器関連の臨床試験に参加した。
7. 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
8. ドライアイおよび眼の不快感を治療するための処方薬、眼ステロイド、または人工涙液を除く任意の薬 (RX または OTC) の現在の常習的な使用者であり、臨床研究を妨げる可能性があります (治験責任医師の裁量による)。
9. -治験薬に含まれる可能性のある成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある（例：亜塩素酸ナトリウム、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム十水和物、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、ポリエチレングリコール400、ヒアルロン酸ナトリウムおよび精製水）。
10. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）スリットランプの所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常、または眼球注射）または他の角膜または眼疾患または参加を禁忌とする異常、またはそうでなければ研究を損なう可能性があるエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
11. 斜視または弱視の病歴がある。
12. -（研究期間内に）眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、白内障除去、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。
13. -以前のコンタクトレンズの着用、手術、または病理学による重大な角膜の歪みがあります（治験責任医師の裁量による）。