A látásélesség klinikai vizsgálata kontaktlencse-viselőknél a vizsgálati kenő szemcseppek becsepegtetése után
2025. április 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egylátogatásos, több helyszínes, randomizált, egyetlen maszkos, kétoldalú, aktívan kontrollált, nem adagoló, 2x2 keresztezett vizsgálat lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- VRC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
A tárgynak:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 69 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Önbevallás szerint rendszeresen viseljen puha gömb alakú kontaktlencsét mindkét szemében, napi újrafelhasználható vagy napi eldobható viselési módban (azaz nem kiterjesztett viselési módban). A szokásos viselet legalább napi 6 óra, heti minimum 2 napon át az elmúlt 30 napban.
- Az alanyoknak 20/30-as vagy jobb látásélességet kell elérniük mindkét szemükben szokásos kontaktlencséikkel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Legyen cukorbeteg.
- Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló belátása szerint).
- Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely ellenjavallhatja vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálatot, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait, beleértve a fertőző betegséget (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegséget (pl. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjögren-szindróma) vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok kórtörténetében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Az elmúlt 3 hónapban rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm).
- Részt vett bármely gyógyszerészeti vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
- Legyen a szemszárazság és a szem kellemetlenségei kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszer, a szem szteroidok vagy a műkönnyek kivételével bármely olyan gyógyszer (RX vagy OTC) szokásos felhasználója, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
- Bármilyen ismert allergiája vagy érzékenysége van a vizsgált termék összetevőire (pl. nátrium-klorit, bórsav, nátrium-borát-dekahidrát, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, polietilén-glikol-400, nátrium-hidro-aluronát és tisztított nátrium-hialuronát) ).
- Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skálán 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegség vagy rendellenesség, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálatot. végpontok (beleértve az entropiont, az ektropiót, a chalaziát, a visszatérő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben előforduló visszatérő szaruhártya-eróziókat, aphakiát, a szaruhártya mérsékelt vagy azt meghaladó torzulását, herpetikus keratitist).
- Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
- Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, szürkehályog eltávolítás, retina lézeres fotokoaguláció stb.).
- Bármilyen jelentős szaruhártya-torzulás van a korábbi kontaktlencse-viselés, műtét vagy patológia miatt (a vizsgáló döntése alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők, véletlenszerűen kerülnek be a Teszt/kontroll sorozatba, hogy 1-2 cseppet kapjanak mindkét szemre (jobb szemre, majd balra) lágy gömb alakú kontaktlencséken, két viselési időszakon keresztül (teszt, majd kontroll). ).
A szemcsepp becsepegtetése között 90 perces kimosódási időszak következik be.
A második szemcsepp a véletlen besorolási ütemterv szerint ugyanazt az eljárást követi, mint korábban.
|
Ellenőrzés
Teszt
|
|
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők, véletlenszerűen kerülnek be a kontroll/teszt sorozatba, hogy 1-2 cseppet kapjanak mindkét szemre (jobb szemre, majd balra) lágy gömb alakú kontaktlencséken keresztül, két viselési időszakon keresztül (kontroll, majd teszt). ).
A szemcsepp becsepegtetése között 90 perces kimosódási időszak következik be.
A második szemcsepp a véletlen besorolási ütemterv szerint ugyanazt az eljárást követi, mint korábban.
|
Ellenőrzés
Teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris logMAR látásélesség
Időkeret: 10 perccel a szemcsepp beadása után
|
A monokuláris látásélességet távolságból (4 méter) mértük logMAR (minimális felbontás logaritmusa) skála segítségével, nagy fényerejű, nagy kontrasztú megvilágítási körülmények között.
A VA értékelését ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével végeztük.
A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a látásélesség pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz.
A nullához közelebbi vagy nulla alatti LogMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek.
A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
|
10 perccel a szemcsepp beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .