Klinisk undersökning av synskärpa hos kontaktlinsbärare efter instillation av undersökande smörjande ögondroppar

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

Ämnet måste:

1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3. Var mellan 18 och 69 (inklusive) år vid screeningtillfället.
4. Genom självrapportering, bär vanligtvis mjuka sfäriska kontaktlinser i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte förlängd användningsmodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmar per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste 30 dagarna.
5. Försökspersonerna måste uppnå en synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga, med sina vanliga kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Var diabetiker.
3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens gottfinnande).
4. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa den kliniska prövningen, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom) eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
5. Har vanemässigt burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 3 månaderna.
6. Har deltagit i någon klinisk prövning relaterad till läkemedel eller medicintekniska produkter inom 14 dagar före studieregistreringen.
7. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
8. Vara en vaneanvändare av receptbelagd medicin för att behandla torra ögon och okulära obehag, okulära steroider eller andra läkemedel (RX eller OTC) förutom konstgjorda tårar, som skulle störa den kliniska studien (efter utredarens bedömning).
9. Har någon känd allergi eller känslighet mot ingredienser som undersökningsprodukten kan innehålla (t.ex. natriumklorit, borsyra, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, polyetylenglykol 400, natriumrenat vatten och natriumhyaluron ).
10. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller ögonsjukdom eller abnormiteter som kontraindikerar deltagande eller på annat sätt kan äventyra studien endpoints (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller över hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
11. Har en historia av skelning eller amblyopi.
12. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, avlägsnande av grå starr, retinal laserfotokoagulation, etc.).
13. Har någon betydande förvrängning av hornhinnan på grund av tidigare kontaktlinsbruk, operation eller patologi (efter utredarens bedömning).