Enquête clinique sur l'acuité visuelle chez les porteurs de lentilles de contact après instillation de gouttes ophtalmiques lubrifiantes expérimentales

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Le sujet doit :

1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Avoir entre 18 et 69 ans (inclus) au moment du dépistage.
4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact sphériques souples dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c'est-à-dire pas une modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures par jour, pendant un minimum de 2 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.
5. Les sujets doivent atteindre une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil, avec leurs lentilles de contact habituelles.

Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Être diabétique.
3. Utiliser actuellement des médicaments oculaires ou avoir une infection oculaire de tout type susceptible d'interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
4. Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec l'essai clinique, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren), ou des antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
5. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par exemple, SynergEyes, SoftPerm) au cours des 3 derniers mois.
6. Avoir participé à tout essai clinique lié à un dispositif pharmaceutique ou médical dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
7. Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
8. Être un utilisateur habituel actuel de médicaments sur ordonnance pour traiter la sécheresse oculaire et l'inconfort oculaire, les stéroïdes oculaires ou tout médicament (RX ou OTC) à l'exception des larmes artificielles, qui interférerait avec l'étude clinique (à la discrétion de l'investigateur).
9. Avoir une allergie ou une sensibilité connue aux ingrédients que le produit expérimental peut contenir (par exemple, chlorite de sodium, acide borique, borate de sodium décahydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, polyéthylène glycol 400, hyaluronate de sodium et eau purifiée ).
10. Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent la participation ou peuvent autrement compromettre l'étude paramètres (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
11. Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
12. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, ablation de la cataracte, photocoagulation laser rétinienne, etc.).
13. Avoir une distorsion cornéenne importante due au port de lentilles de contact, à une intervention chirurgicale ou à une pathologie (à la discrétion de l'investigateur).