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隐形眼镜佩戴者滴注试验用润滑滴眼液后视力的临床调查

2025年4月24日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这将是一项单次就诊、多中心、随机、单掩蔽、双侧、主动控制、非分配、2X2 交叉研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • VRC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

主题必须：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 69 岁（含）之间。
  4. 通过自我报告，在日常可重复使用或日常一次性佩戴方式（即不延长佩戴方式）中习惯性地在双眼中佩戴软球形隐形眼镜。 习惯性磨损定义为每天至少 6 小时，在过去 30 天内每周至少 2 天。
  5. 受试者的每只眼睛必须达到 20/30 或更好的视力，并配戴惯用的隐形眼镜。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

主题不得：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 患有糖尿病。
  3. 目前正在使用任何眼部药物或患有可能干扰临床试验的任何类型的眼部感染（由研究者自行决定）。
  4. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰临床试验或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、结核病）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  5. 在过去 3 个月内习惯性佩戴硬性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）。
  6. 在参加研究前 14 天内参加过任何与药物或医疗器械相关的临床试验。
  7. 是临床机构的雇员（例如，调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  8. 当前习惯使用处方药来治疗干眼症和眼部不适、眼部类固醇或除人工泪液外的任何药物（RX 或 OTC），这些药物会干扰临床研究（由研究者自行决定）。
  9. 对研究产品可能含有的成分（例如亚氯酸钠、硼酸、十水硼酸钠、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁、聚乙二醇 400、透明质酸钠和纯净水）有任何已知的过敏或敏感性).
  10. 有临床意义（FDA 分级量表 3 级或更高级别）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或异常，这些疾病或异常会禁止参与或可能以其他方式影响研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  11. 有斜视或弱视病史。
  12. 已经或已经计划（在研究期间）进行任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、白内障切除术、视网膜激光光凝术等）。
  13. 由于以前的隐形眼镜佩戴、手术或病理学（由研究者自行决定），有任何明显的角膜变形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测控
习惯性软性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到测试/控制序列中，在两个佩戴期（测试然后控制). 两次滴眼药水之间将有 90 分钟的清除期。 根据随机化时间表的第二滴眼药水将遵循与先前所述相同的程序。
药品：多剂量瓶装 Blink® Tears 滴眼液
控制
药品：Novelia® 滴管中不含防腐剂的试验用润滑滴眼液
测试
实验性的：控制/测试
习惯性软性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到控制/测试序列中，在两个佩戴期间（控制然后测试）在软球形隐形眼镜上每只眼睛（右眼然后左眼）接受 1-2 滴). 两次滴眼药水之间将有 90 分钟的清除期。 根据随机化时间表的第二滴眼药水将遵循与先前所述相同的程序。
药品：多剂量瓶装 Blink® Tears 滴眼液
控制
药品：Novelia® 滴管中不含防腐剂的试验用润滑滴眼液
测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼 logMAR 视力
大体时间：滴眼液后 10 分钟
在高亮度高对比度照明条件下，使用 logMAR（最小分辨率对数）标度在距离（4 米）处测量单眼视力。 使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表评估 VA。 逐个字母的结果计算出每个读取的图表的视力分数。 LogMAR 分数接近零或低于零，表明视力更好。 logMAR 视觉表现得分 0.0 相当于 Snellen 视力 20/20。
滴眼液后 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月6日

研究完成 (实际的)

2023年5月6日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-6503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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