Klinische Untersuchung der Sehschärfe bei Kontaktlinsenträgern nach dem Einträufeln von befeuchtenden Augentropfen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Das Thema muss:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 69 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig weiche sphärische Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einwegtragemodalität (d. h. nicht in einer Modalität für längeres Tragen). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche während der letzten 30 Tage.
5. Die Probanden müssen mit ihren gewohnten Kontaktlinsen auf jedem Auge eine Sehschärfe von 20/30 oder besser erreichen.

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Das Thema darf nicht:

1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
2. Diabetiker sein.
3. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art, die die klinische Studie beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfarztes).
4. Nach Selbstbericht irgendwelche Augen- oder systemischen Erkrankungen, Allergien, Infektionen oder die Verwendung von Medikamenten haben, die die klinische Studie kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Krampfanfälle. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
5. innerhalb der letzten 3 Monate gewöhnlich starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
6. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
7. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
8. Seien Sie ein aktueller gewohnheitsmäßiger Benutzer von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von trockenem Auge und Augenbeschwerden, Augensteroiden oder Medikamenten (RX oder OTC) mit Ausnahme von künstlichen Tränen, die die klinische Studie beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
9. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die das Prüfprodukt enthalten kann (z. B. Natriumchlorit, Borsäure, Natriumborat-Decahydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polyethylenglycol 400, Natriumhyaluronat und gereinigtes Wasser). ).
10. Haben Sie klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder bulbäre Injektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die die Teilnahme kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studie Endpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
12. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, Kataraktentfernung, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
13. Haben Sie eine signifikante Hornhautverkrümmung aufgrund von früherem Tragen von Kontaktlinsen, Operationen oder Pathologien (nach Ermessen des Prüfarztes).