Näöntarkkuuden kliininen tutkimus piilolinssien käyttäjillä tutkittavien voitelevien silmätippojen tiputuksen jälkeen
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden käynnin, usean paikan, satunnaistettu, yhden peitteen, kahdenvälinen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-annosteleva, 2x2 crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Aiheen tulee:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-69 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Itseraportin mukaan käytä pehmeitä pallomaisia piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa (eli ei pidennetyssä käyttötavassa). Tavallinen käyttö on määritelty vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöiden on saavutettava näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla piilolinsseillään.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ole diabeetikko.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus, joka voi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia kliiniseen tutkimukseen tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai sinulla on aiemmin ollut vakava mielisairaus tai kohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Olet käyttänyt toistuvasti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- on osallistunut mihin tahansa lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Käytä reseptilääkkeitä kuivasilmäisyyden ja silmähäiriöiden hoitoon, silmän steroideja tai muita lääkkeitä (RX tai OTC) paitsi tekokyyneleitä, jotka häiritsevät kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Onko sinulla tiedossa oleva allergia tai herkkyys aineosille, joita tutkimusvalmiste voi sisältää (esim. natriumkloriitille, boorihapolle, natriumboraattidekahydraatille, natriumkloridille, kaliumkloridille, kalsiumklorididihydraatille, magnesiumkloridiheksahydraatille, polyetyleeniglykoli 400:lle ja natriumhydraulialuronaatille ).
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio) tai muu sarveiskalvon tai silmäsairaus tai poikkeavuuksia, jotka estävät osallistumisen tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, kaihipoisto, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
- Jos sinulla on merkittävää sarveiskalvon vääristymää, joka johtuu aiemmasta piilolinssien käytöstä, leikkauksesta tai patologiasta (tutkijan harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Soveltuvat koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan, jotta he saavat 1-2 tippaa kumpaankin silmään (oikeaan silmään ja vasempaan silmään) pehmeiden pallomaisten piilolinssien päälle kahden käyttöjakson aikana (testi ja sitten kontrolli ).
Silmätipan tiputusten välillä on 90 minuutin huuhtelujakso.
Toinen satunnaistusohjelman mukainen silmätippa noudattaa samaa menettelyä kuin aiemmin mainittiin.
|
Ohjaus
Testata
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Hakukelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan kontrolli-/testijaksoon, jolloin heille annetaan 1-2 tippaa kumpaankin silmään (oikea silmä ja vasen silmä) pehmeiden pallomaisten piilolinssien päälle kahdella käyttöjaksolla (kontrolli ja testi ).
Silmätipan tiputusten välillä on 90 minuutin huuhtelujakso.
Toinen satunnaistusohjelman mukainen silmätippa noudattaa samaa menettelyä kuin aiemmin mainittiin.
|
Ohjaus
Testata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 10 minuuttia silmätippojen antamisen jälkeen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus mitattiin etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikkoa suuren luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa.
VA arvioitiin käyttämällä ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Kirjain kirjaimelta tuloksissa laskettiin näöntarkkuuspisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
|
10 minuuttia silmätippojen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .