Klinisk undersøgelse af synsskarphed hos kontaktlinsebrugere efter inddrypning af undersøgelsessmørende øjendråber

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mellem 18 og 69 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke forlænget brugsmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timer om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af de sidste 30 dage.
5. Forsøgspersoner skal opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med deres sædvanlige kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type, som kan forstyrre det kliniske forsøg (efter investigatorens skøn).
4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller interferere med det kliniske forsøg eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom) eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 3 måneder.
6. Har deltaget i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
8. Være en aktuel sædvanlig bruger af receptpligtig medicin til behandling af tørre øjne og øjenbesvær, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC) undtagen kunstige tårer, der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn).
9. Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser, som undersøgelsesproduktet kan indeholde (f.eks. natriumchlorit, borsyre, natriumboratdecahydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, polyethylenglycol 400, natriumhyaluron og natriumhyaluron ).
10. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindikerer deltagelse eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsen endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
11. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
12. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, fjernelse af grå stær, retinal laserfotokoagulation osv.).
13. Har nogen væsentlig hornhindeforvrængning på grund af tidligere kontaktlinsebrug, operation eller patologi (efter investigatorens skøn).