Kliniczne badanie ostrości wzroku u osób noszących soczewki kontaktowe po zakropleniu badawczych nawilżających kropli do oczu

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

Przedmiot musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 69 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
4. Na podstawie samoopisu, nawykowo noszą miękkie sferyczne soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie w trybie przedłużonego noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Osoby badane muszą osiągnąć ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku, używając zwykłych soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem.
3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oczu, która może zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
4. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazania lub zakłócać badanie kliniczne lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
5. Nosić nawykowo sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym farmaceutyków lub urządzeń medycznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
7. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
8. Być aktualnym nałogowym użytkownikiem leków na receptę w celu leczenia zespołu suchego oka i dyskomfortu w oku, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC) z wyjątkiem sztucznych łez, które mogłyby zakłócić badanie kliniczne (według uznania badacza).
9. Masz jakąkolwiek znaną alergię lub nadwrażliwość na składniki, które może zawierać badany produkt (np. chloryn sodu, kwas borowy, dekahydrat boranu sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, glikol polietylenowy 400, hialuronian sodu i woda oczyszczona) ).
10. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) wyniki badań lampą szczelinową (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienia, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do udziału lub mogą w inny sposób zagrozić badaniu punkty końcowe (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
11. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
12. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, usunięcie zaćmy, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
13. Mają jakiekolwiek znaczące zniekształcenie rogówki z powodu wcześniejszego noszenia soczewek kontaktowych, operacji lub patologii (według uznania badacza).