Investigação clínica da acuidade visual em usuários de lentes de contato após a instilação de colírio lubrificante experimental

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

O sujeito deve:

1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 69 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
4. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato esféricas gelatinosas em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, não modalidade de uso prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas por dia, durante um mínimo de 2 dias por semana durante os últimos 30 dias.
5. Os indivíduos devem atingir acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho, com suas lentes de contato habituais.

Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
2. Seja diabético.
3. Estar usando qualquer medicação ocular ou ter qualquer infecção ocular de qualquer tipo que possa interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
4. Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicação que possa contra-indicar ou interferir no ensaio clínico ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
5. Usou habitualmente lentes rígidas gás permeáveis ​​(RGP), lentes ortoqueratologia ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 3 meses.
6. Ter participado de qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos farmacêuticos ou médicos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
7. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
8. Ser um usuário habitual atual de medicamentos prescritos para tratar olho seco e desconforto ocular, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC), exceto lágrimas artificiais, que possam interferir no estudo clínico (a critério do investigador).
9. Tem alguma alergia conhecida ou sensibilidade a ingredientes que o produto experimental pode conter (por exemplo, Clorito de Sódio, Ácido Bórico, Borato Decahidratado de Sódio, Cloreto de Sódio, Cloreto de Potássio, Cloreto de Cálcio Dihidratado, Cloreto de Magnésio Hexahidratado, Polietileno Glicol 400, Hialuronato de Sódio e Água Purificada ).
10. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que contraindicam a participação ou podem comprometer o estudo endpoints (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
11. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
12. Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, remoção de catarata, fotocoagulação a laser da retina, etc.).
13. Ter qualquer distorção significativa da córnea devido ao uso anterior de lentes de contato, cirurgia ou patologia (a critério do investigador).