Klinisch onderzoek van de gezichtsscherpte bij dragers van contactlenzen na instillatie van smerende oogdruppels voor onderzoek

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen 18 en 69 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte sferische contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de laatste 30 dagen.
5. Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog bereiken, met hun gebruikelijke contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Wees diabetes.
3. Gebruikt momenteel oogmedicatie of heeft een ooginfectie van welk type dan ook die de klinische proef kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met de klinische studie, of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kunnen brengen, inclusief infectieziekte (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
5. In de afgelopen 3 maanden gewoonlijk stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) gedragen.
6. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met betrekking tot een farmaceutisch of medisch hulpmiddel.
7. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
8. Een huidige gebruikelijke gebruiker zijn van voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van droge ogen en oculaire ongemakken, oculaire steroïden of andere medicijnen (RX of OTC) behalve kunsttranen, die de klinische studie zouden verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
9. een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor ingrediënten die het onderzoeksproduct kan bevatten (bijv. natriumchloriet, boorzuur, natriumboraatdecahydraat, natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, polyethyleenglycol 400, natriumhyaluronaat en gezuiverd water ).
10. klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. hoornvliesoedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere hoornvlies- of oculaire ziekte of afwijkingen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren of anderszins in gevaar kunnen brengen eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
11. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
12. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, cataractverwijdering, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
13. Een significante vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerder dragen van contactlenzen, een operatie of pathologie (ter beoordeling van de onderzoeker).