Klinisk undersøkelse av synsskarphet hos kontaktlinsebrukere etter instillasjon av undersøkende smørende øyedråper

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

Emnet må:

1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Være mellom 18 og 69 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke sfæriske kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timer per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste 30 dagene.
5. Forsøkspersonene må oppnå en synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye, med sine vanlige kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en hvilken som helst øyeinfeksjon som kan forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).
4. Ved selvrapportering, ha en okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre den kliniske studien, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
5. Har brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 3 månedene.
6. Har deltatt i noen farmasøytisk eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 14 dager før studieregistrering.
7. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
8. Vær en nåværende vanlig bruker av reseptbelagte medisiner for å behandle tørre øyne og ubehag i øynene, okulære steroider eller andre medisiner (RX eller OTC) unntatt kunstige tårer, som vil forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).
9. Har noen kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser som undersøkelsesproduktet kan inneholde (f.eks. natriumkloritt, borsyre, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polyetylenglykol 400, natriumrenset vann og natriumhyaluron ).
10. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer deltakelse eller på annen måte kan kompromittere studien endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
11. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
12. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, fjerning av grå stær, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).
13. Har noen betydelig forvrengning av hornhinnen på grunn av tidligere kontaktlinsebruk, kirurgi eller patologi (etter etterforskerens skjønn).