Клиническое исследование остроты зрения у носителей контактных линз после закапывания исследуемых смазывающих глазных капель

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

Субъект должен:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Быть в возрасте от 18 до 69 (включительно) лет на момент скрининга.
4. Согласно самоотчету, обычно носите мягкие сферические контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. е. не в режиме длительного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних 30 дней.
5. Субъекты должны достичь остроты зрения 20/30 или выше на каждый глаз с их обычными контактными линзами.

Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа, которая может помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
4. По самоотчету иметь любое глазное или системное заболевание, аллергию, инфекцию или прием лекарств, которые могут быть противопоказаны или мешать клиническому испытанию или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Привычное ношение жестких газопроницаемых (РГП) линз, ортокератологических линз или гибридных линз (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 3 месяцев.
6. Участвовали в любых клинических испытаниях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 14 дней до включения в исследование.
7. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
8. Быть текущим постоянным пользователем рецептурных лекарств для лечения сухости глаз и глазного дискомфорта, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), кроме искусственных слез, которые могут помешать клиническому исследованию (на усмотрение исследователя).
9. Наличие какой-либо известной аллергии или чувствительности к ингредиентам, которые может содержать исследуемый продукт (например, хлорит натрия, борная кислота, декагидрат бората натрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, полиэтиленгликоль 400, гиалуронат натрия и очищенная вода). ).
10. Имеют клинически значимые (3-я степень или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают участие или могут иным образом поставить под угрозу исследование конечные точки (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
11. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
12. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, удаление катаракты, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
13. Иметь какое-либо значительное искажение роговицы из-за предыдущего ношения контактных линз, хирургического вмешательства или патологии (на усмотрение исследователя).