HPV関連中咽頭がん（OPC）を検出するためのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査を使用した研究
2025年9月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HPV 関連中咽頭がんのスクリーニング (HPV DNA を参照) への血漿循環無細胞ヒトパピローマウイルスデオキシリボ核酸の使用に関する研究
研究者らは、血液検査 (NavDx®) が、ヒトパピローマウイルス/HPV からの循環 DNA を探すことによって、がんを早期に特定できる可能性があると考えています。
循環DNAは、血流に放出される遺伝子の小さな断片です。
この研究の目的は、この血液検査を使用して HPV DNA を検査することが、HPV 関連の中咽頭がん/OPC の検出に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、または記念スローンケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は参加者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。
-担当医から連絡を受けた潜在的な参加者は、研究の研究者/研究スタッフに紹介されます
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 4人以上の生涯の性的パートナーの自己申告歴
- -1人以上の生涯のオーラルセックスパートナーの自己申告歴
- HPV関連の頭頸部がんと診断された既往歴なし
除外基準:
- HPV関連OPCと診断された病歴
- 生涯で性的パートナーが 3 人未満
- オーラルセックスの履歴はありません
- 45歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HPV関連の頭頸部がんと診断された既往歴なし
-参加者は、HPV関連の頭頸部がんと診断された以前の病歴がない
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2 (または 3) 時点での NavDx (v1) による HPV 存在の評価 o 2 つの血液サンプルのいずれかが陽性の場合、被験者は 2 回目の時点から約 1 か月後に 3 回目の NavDx (v1) テストを受けます。 テストが陽性の場合、被験者は監視フェーズに移行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV関連OPCを有することが判明した参加者の割合
時間枠：5年まで
|
: 主な目的は、収量 (スクリーニングされたすべての被験者のうち、HPV 関連 OPC を有することが判明した被験者の割合) を推定することによって、スクリーニングの実現可能性を判断することです。
|
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。