Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące testy DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w celu wykrycia raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV (OPC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie wykorzystania kwasu dezoksyrybonukleinowego z krążących komórek osocza wolnego od wirusa brodawczaka ludzkiego do badania przesiewowego (por. DNA HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV

Naukowcy sądzą, że badanie krwi (NavDx®) może być w stanie wcześnie wykryć raka poprzez poszukiwanie krążącego DNA wirusa brodawczaka ludzkiego/HPV. Krążące DNA to małe fragmenty genów, które są uwalniane do krwioobiegu. Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie tego badania krwi do badania DNA HPV pomoże wykryć raka jamy ustnej/OPC związanego z HPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego uczestnika pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie zapisania się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 lat i więcej
  • Zgłoszona przez siebie historia czterech lub więcej partnerów seksualnych w ciągu całego życia
  • Zgłoszona przez siebie historia jednego lub więcej oralnych partnerów seksualnych w ciągu całego życia
  • Brak wcześniejszej historii zdiagnozowanego raka głowy i szyi związanego z HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdiagnozowanego OPC związanego z HPV
  • Mniej niż trzech partnerów seksualnych w życiu
  • Nie przeprowadzono historii seksu oralnego
  • Młodszy niż 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak wcześniejszej historii zdiagnozowanego raka głowy i szyi związanego z HPV
Uczestnicy nie mieli wcześniejszej historii zdiagnozowanego raka głowy i szyi związanego z HPV
Test diagnostyczny: NavDx

Ocena obecności HPV za pomocą NavDx (v1) w dwóch (lub trzech) punktach czasowych

o Jeśli jedna z dwóch próbek krwi jest pozytywna, pacjent zostanie poddany trzeciemu testowi NavDx (v1) około 1 miesiąc po drugim punkcie czasowym. Jeśli test jest pozytywny, obiekt przejdzie do fazy obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykryto OPC związane z HPV
Ramy czasowe: Do 5 lat
: Głównym celem jest określenie wykonalności badań przesiewowych poprzez oszacowanie wydajności (odsetek osób, u których wykryto OPC związane z HPV spośród wszystkich badanych osób).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj