Исследование с использованием ДНК-тестирования вируса папилломы человека (ВПЧ) для выявления рака ротоглотки, связанного с ВПЧ (OPC)
17 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование использования дезоксирибонуклеиновой кислоты папилломавируса человека, циркулирующего в плазме, для скрининга (сравни ДНК ВПЧ) рака ротоглотки, связанного с ВПЧ
Исследователи считают, что анализ крови (NavDx®) может помочь выявить рак на ранней стадии путем поиска циркулирующей ДНК вируса папилломы человека/ВПЧ.
Циркулирующая ДНК представляет собой небольшие фрагменты генов, которые высвобождаются в кровоток.
Целью данного исследования является выяснить, поможет ли использование этого анализа крови для определения ДНК ВПЧ выявить связанный с ВПЧ рак ротоглотки/OPC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSKCC).
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего участника на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование.
Потенциальные участники, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше
- Самооценка истории четырех или более сексуальных партнеров в течение жизни
- Самооценка истории одного или нескольких оральных половых партнеров в течение жизни
- Отсутствие в анамнезе диагностированного рака головы и шеи, связанного с ВПЧ
Критерий исключения:
- История диагностированного OPC, связанного с ВПЧ
- Менее трех половых партнеров в течение жизни
- Нет истории орального секса
- моложе 45 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие в анамнезе диагностированного рака головы и шеи, связанного с ВПЧ
У участников ранее не было диагностированного рака головы и шеи, связанного с ВПЧ.
|
Оценка присутствия ВПЧ с помощью NavDx (v1) в два (или три) момента времени o Если один из двух образцов крови окажется положительным, субъекту будет проведен третий тест NavDx (v1) примерно через 1 месяц после второго момента времени. Если тест положительный, субъект перейдет в фазу наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых обнаружен OPC, связанный с ВПЧ
Временное ограничение: До 5 лет
|
: Основная цель состоит в том, чтобы определить осуществимость скрининга путем оценки выхода (доля субъектов, у которых обнаружен OPC, связанный с ВПЧ, среди всех обследованных субъектов).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .