Tutkimus, jossa käytetään ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testiä HPV:hen liittyvän suunnielun syövän (OPC) havaitsemiseksi
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tutkimus plasmassa kiertävän soluttoman ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihapon (vrt. HPV DNA) käyttämisestä HPV:hen liittyvän suunnielun syövän seulomiseen
Tutkijat uskovat, että verikokeella (NavDx®) voidaan tunnistaa syöpä varhaisessa vaiheessa etsimällä kiertävää DNA:ta ihmisen papilloomaviruksesta/HPV:stä.
Kiertävä DNA ovat pieniä geenikappaleita, jotka vapautuvat verenkiertoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tämän verikokeen käyttäminen HPV DNA:n testaamiseen HPV:hen liittyvän suunielun syövän/OPC:n havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaan hoitoryhmän jäsen, protokollatutkija tai Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin (MSKCC) tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat.
Jos tutkija on hoitotiimin jäsen, hän seuloa osallistujiensa potilastiedot sopivien tutkimustutkimuksen osallistujien varalta ja keskustelee tutkimuksesta ja heidän mahdollisuuksistaan ilmoittautua tutkimustutkimukseen.
Mahdolliset osallistujat, joihin hoitava lääkäri on ottanut yhteyttä, ohjataan tutkimuksen tutkijan/tutkijahenkilöstön puoleen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Itse ilmoittama historia neljästä tai useammasta seksikumppanista
- Yhden tai useamman elinikäisen oraaliseksuaalikumppanin itse ilmoittama historia
- Ei aikaisempaa diagnosoitua HPV:hen liittyvää pään ja kaulan syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa diagnosoitu HPV:hen liittyvä OPC
- Alle kolme seksikumppania elämän aikana
- Suuseksiä ei ole suoritettu
- Alle 45-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aikaisempaa diagnosoitua HPV:hen liittyvää pään ja kaulan syöpää
Osallistujilla ei ole aiemmin ollut diagnosoitua HPV:hen liittyvää pään ja kaulan syöpää
|
HPV:n esiintymisen arviointi NavDx:n (v1) avulla kahdessa (tai kolmessa) aikapisteessä o Jos toinen kahdesta verinäytteestä on positiivinen, kohteelle tehdään kolmas NavDx (v1) -testi noin kuukauden kuluttua toisen aikapisteen jälkeen. Jos testi on positiivinen, koehenkilö siirtyy valvontavaiheeseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla todettiin HPV:hen liittyvä OPC
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
: Ensisijainen tavoite on määrittää seulonnan toteutettavuus arvioimalla tuotto (HPV:hen liittyvän OPC:n saaneiden henkilöiden osuus kaikista seulotuista).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .