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Eine Studie mit DNA-Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) zum Nachweis von HPV-bedingtem Oropharynxkrebs (OPC)

3. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Studie zur Verwendung von plasmazirkulierender zellfreier humaner Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure zum Screening (vgl. HPV-DNA) auf HPV-bedingten Oropharynxkrebs

Die Forscher glauben, dass ein Bluttest (NavDx®) in der Lage sein könnte, Krebs frühzeitig zu erkennen, indem er nach zirkulierender DNA des humanen Papillomavirus/HPV sucht. Zirkulierende DNA sind kleine Genstücke, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung dieses Bluttests zum Testen auf HPV-DNA dabei hilft, HPV-bedingten Oropharynxkrebs/OPC zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert. Wenn der Prüfarzt Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten des Teilnehmers nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und deren Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Teilnehmer, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 und älter
  • Selbstberichtete Geschichte von vier oder mehr lebenslangen Sexualpartnern
  • Selbstberichtete Geschichte eines oder mehrerer lebenslanger oraler Sexualpartner
  • Keine Vorgeschichte von diagnostiziertem HPV-bedingtem Kopf-Hals-Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diagnostiziertem HPV-bedingtem OPC
  • Weniger als drei Sexualpartner im Leben
  • Keine Vorgeschichte von Oralsex durchgeführt
  • Jünger als 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Vorgeschichte von diagnostiziertem HPV-bedingtem Kopf-Hals-Krebs
Die Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von diagnostiziertem HPV-bedingtem Kopf-Hals-Krebs
Diagnosetest: NavDx

Bewertung der HPV-Präsenz über NavDx (v1) zu zwei (oder drei) Zeitpunkten

o Wenn eine der beiden Blutproben positiv ist, wird der Patient etwa 1 Monat nach dem zweiten Zeitpunkt einem dritten NavDx (v1)-Test unterzogen. Wenn der Test positiv ist, wechselt das Subjekt in die Überwachungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen HPV-bedingtes OPC festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
: Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit des Screenings zu bestimmen, indem die Ausbeute geschätzt wird (Anteil der Probanden, bei denen HPV-bedingtes OPC festgestellt wurde, an allen gescreenten Probanden).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

Klinische Studien zur NavDx

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