Studie využívající testování DNA lidského papilomaviru (HPV) k detekci orofaryngeální rakoviny (OPC) související s HPV
Studie využití plazmatické cirkulující bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny lidského papilomaviru ke screeningu (cf HPV DNA) na orofaryngeální rakovinu související s HPV
The researchers think that a blood test (NavDx®) may be able to identify cancer early by looking for circulating DNA from Human Papillomavirus/HPV. Circulating DNA are small pieces of genes that are released into the bloodstream. The purpose of this study is to find out whether using this blood test to test for HPV DNA will help detect HPV-related Oropharyngeal Cancer/OPC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Potential research participants will be identified by a member of the patient's treatment team, the protocol investigator, or research team at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). If the investigator is a member of the treatment team, s/he will screen their participant's medical records for suitable research study participants and discuss the study and their potential for enrolling in the research study. Potential participants contacted by their treating physician will be referred to the investigator/research staff of the study
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 45 and older
- Self-reported history of four or more lifetime sexual partners
- Self-reported history of one or more lifetime oral sexual partner
- No previous history of diagnosed HPV-related head and neck cancer
Exclusion Criteria:
- History of diagnosed HPV-related OPC
- Less than three sexual partners in lifetime
- No history of oral sex performed
- Younger than age 45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
No previous history of diagnosed HPV-related head and neck cancer
Participants have no previous history of diagnosed HPV-related head and neck cancer |
Evaluation of HPV presence via NavDx (v1) at two (or three) timepoints o If one of the two blood samples is positive, the subject will have a third NavDx (v1) test approximately 1 month after the second timepoint. If the test is positive, the subject will move to surveillance phase. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants found to have HPV-related OPC
Časové okno: Up to 5 years
|
: The primary objective is to determine the feasibility of screening by estimating the yield (proportion of subjects found to have HPV-related OPC out of all subjects screened). |
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .