En studie som bruker humant papillomavirus (HPV) DNA-testing for å oppdage HPV-relatert orofaryngeal kreft (OPC)
17. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En studie av bruk av plasmasirkulerende cellefri humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre for å screene (jfr. HPV DNA) for HPV-relatert orofaryngeal kreft
Forskerne tror at en blodprøve (NavDx®) kan være i stand til å identifisere kreft tidlig ved å se etter sirkulerende DNA fra Human Papillomavirus/HPV.
Sirkulerende DNA er små biter av gener som slippes ut i blodet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av denne blodprøven for å teste for HPV-DNA vil bidra til å oppdage HPV-relatert orofaryngeal kreft/OPC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene deltakerens medisinske journaler for passende deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien.
Potensielle deltakere som blir kontaktet av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år og eldre
- Selvrapportert historie med fire eller flere livslange seksuelle partnere
- Selvrapportert historie om en eller flere livslange orale seksuelle partnere
- Ingen tidligere historie med diagnostisert HPV-relatert hode- og nakkekreft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diagnostisert HPV-relatert OPC
- Mindre enn tre seksuelle partnere i løpet av livet
- Ingen historie med oralsex utført
- Yngre enn 45 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen tidligere historie med diagnostisert HPV-relatert hode- og nakkekreft
Deltakerne har ingen tidligere historie med diagnostisert HPV-relatert hode- og nakkekreft
|
Evaluering av HPV-tilstedeværelse via NavDx (v1) ved to (eller tre) tidspunkter o Hvis en av de to blodprøvene er positiv, vil forsøkspersonen ha en tredje NavDx (v1)-test ca. 1 måned etter det andre tidspunktet. Hvis testen er positiv, vil forsøkspersonen gå over til overvåkingsfasen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som ble funnet å ha HPV-relatert OPC
Tidsramme: Inntil 5 år
|
: Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av screening ved å estimere utbyttet (andel av forsøkspersoner som har HPV-relatert OPC av alle screenede forsøkspersoner).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .