인유두종바이러스(HPV) DNA 검사를 사용한 HPV 관련 구강인두암(OPC) 검출 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HPV 관련 구강인두암 선별검사(cf HPV DNA)를 위한 혈장 순환 세포 유리 인간 유두종바이러스 데옥시리보핵산 사용에 관한 연구
연구원들은 혈액 검사(NavDx®)가 인간 유두종 바이러스/HPV에서 순환하는 DNA를 찾아 조기에 암을 식별할 수 있을 것이라고 생각합니다.
순환 DNA는 혈류로 방출되는 작은 유전자 조각입니다.
이 연구의 목적은 이 혈액 검사를 사용하여 HPV DNA를 검사하는 것이 HPV 관련 구강인두암/OPC를 발견하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 메모리얼 슬로언-케터링 암 센터(MSKCC)의 환자 치료 팀, 프로토콜 조사자 또는 연구팀에 의해 식별됩니다.
조사자가 치료 팀의 일원인 경우, 그/그는 적합한 연구 참가자를 위해 참가자의 의료 기록을 선별하고 연구 및 연구에 등록할 가능성에 대해 논의합니다.
치료 의사가 연락하는 잠재적 참가자는 연구의 조사자/연구 직원에게 회부됩니다.
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 4명 이상의 평생 성 파트너의 자가 보고 이력
- 한 명 이상의 평생 구강 성 파트너의 자가 보고 이력
- 진단된 HPV 관련 두경부암의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 진단된 HPV 관련 OPC의 병력
- 평생 3명 미만의 성 파트너
- 구강 성교의 역사가 수행되지 않았습니다.
- 45세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단된 HPV 관련 두경부암의 이전 병력 없음
참가자는 이전에 HPV 관련 두경부암 진단을 받은 이력이 없습니다.
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2개(또는 3개) 시점에서 NavDx(v1)를 통한 HPV 존재 평가 o 2개의 혈액 샘플 중 하나가 양성이면 피험자는 두 번째 시점 이후 약 1개월 후에 세 번째 NavDx(v1) 테스트를 받게 됩니다. 테스트가 양성이면 피험자는 감시 단계로 이동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 관련 OPC가 있는 것으로 밝혀진 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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: 1차 목적은 수율(선별된 전체 피험자 중 HPV 관련 OPC를 가지고 있는 것으로 밝혀진 피험자의 비율)을 추정하여 검진의 타당성을 결정하는 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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