一项使用人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 检测检测 HPV 相关口咽癌 (OPC) 的研究
2023年11月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用血浆循环无细胞人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸筛选（cf HPV DNA）HPV 相关口咽癌的研究
研究人员认为，血液测试 (NavDx®) 可能能够通过寻找来自人乳头瘤病毒/HPV 的循环 DNA 来及早发现癌症。
循环 DNA 是释放到血液中的小基因片段。
这项研究的目的是找出使用这种血液检测来检测 HPV DNA 是否有助于检测 HPV 相关的口咽癌/OPC。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vaios Hatzoglou, MD
- 电话号码：212-639-4891
- 邮箱：HatzoglV@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
- 邮箱：leen2@MSKCC.ORG
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将由患者治疗团队的成员、方案调查员或纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的研究团队确定。
如果研究者是治疗团队的成员，她/他将筛选其参与者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究及其参与研究的可能性。
由他们的主治医生联系的潜在参与者将被转介给研究的调查员/研究人员
描述
纳入标准：
- 45 岁及以上
- 自我报告的一生中有四个或更多性伴侣的历史
- 一个或多个终生口交性伴侣的自我报告史
- 既往无 HPV 相关头颈癌诊断史
排除标准：
- 诊断出 HPV 相关 OPC 的病史
- 一生中少于三个性伴侣
- 无口交史
- 45岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
既往无 HPV 相关头颈癌诊断史
参与者之前没有诊断出与 HPV 相关的头颈癌病史
|
通过 NavDx (v1) 在两个（或三个）时间点评估 HPV 存在 o 如果两个血样中的一个呈阳性，受试者将在第二个时间点后大约 1 个月进行第三次 NavDx (v1) 测试。 如果测试呈阳性，受试者将进入监测阶段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发现患有 HPV 相关 OPC 的参与者比例
大体时间：长达 5 年
|
：主要目标是通过估计产量（在所有筛选的受试者中发现具有 HPV 相关 OPC 的受试者的比例）来确定筛查的可行性。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2031年3月31日
研究完成 (估计的)
2031年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-234
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导航仪的临床试验
-
Jonathan Schoenfeld, MD, MPHNaveris招聘中HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 | 临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | HPV 相关鳞状细胞癌 | 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | HPV 相关口咽鳞状细胞癌 | AJCC V8 分期的 HPV 介导的（P16 阳性）口咽癌 | AJCC V8 临床分期的 HPV... 及其他条件美国