Un estudio que utiliza pruebas de ADN del virus del papiloma humano (VPH) para detectar el cáncer de orofaringe (OPC) relacionado con el VPH
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio sobre el uso del ácido desoxirribonucleico del virus del papiloma humano libre de células circulantes de plasma para detectar (cf. ADN del VPH) el cáncer de orofaringe relacionado con el VPH
Los investigadores creen que un análisis de sangre (NavDx®) puede identificar el cáncer en forma temprana al buscar el ADN circulante del virus del papiloma humano/VPH.
El ADN circulante son pequeños fragmentos de genes que se liberan en el torrente sanguíneo.
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de este análisis de sangre para detectar el ADN del VPH ayudará a detectar el cáncer de orofaringe/OPC relacionado con el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales de la investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC).
Si el investigador es miembro del equipo de tratamiento, examinará los expedientes médicos de sus participantes en busca de participantes adecuados para el estudio de investigación y analizará el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Los posibles participantes contactados por su médico tratante serán derivados al investigador/personal de investigación del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años
- Historial autoinformado de cuatro o más parejas sexuales a lo largo de la vida
- Historia autoinformada de una o más parejas sexuales orales de por vida
- Sin antecedentes de cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de OPC relacionada con el VPH diagnosticada
- Menos de tres parejas sexuales en la vida
- Sin antecedentes de sexo oral practicado
- Menor de 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin antecedentes de cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH diagnosticado
Los participantes no tienen antecedentes de cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH diagnosticado
|
Evaluación de la presencia de VPH a través de NavDx (v1) en dos (o tres) puntos de tiempo o Si una de las dos muestras de sangre es positiva, el sujeto tendrá una tercera prueba NavDx (v1) aproximadamente 1 mes después del segundo punto de tiempo. Si la prueba es positiva, el sujeto pasará a la fase de vigilancia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que se encontró que tenían OPC relacionada con el VPH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
: El objetivo principal es determinar la viabilidad de la detección mediante la estimación del rendimiento (proporción de sujetos que se encontró que tenían OPC relacionada con el VPH de todos los sujetos examinados).
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering
- Virus del papiloma humano
- Cáncer orofaríngeo
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH
- Cáncer de orofaringe relacionado con el VPH
- Carcinoma relacionado con el VPH
- Ácido desoxirribonucleico del virus del papiloma humano libre de células
- cf ADN del VPH
- 22-234
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .