En studie med humant papillomvirus (HPV) DNA-testning för att upptäcka HPV-relaterad orofaryngeal cancer (OPC)
17 september 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En studie av användning av plasmacirkulerande cellfri humant papillomavirus deoxiribonukleinsyra för att screena (jfr HPV-DNA) för HPV-relaterad orofaryngeal cancer
Forskarna tror att ett blodprov (NavDx®) kan kunna identifiera cancer tidigt genom att leta efter cirkulerande DNA från humant papillomvirus/HPV.
Cirkulerande DNA är små bitar av gener som släpps ut i blodomloppet.
Syftet med denna studie är att ta reda på om användningen av detta blodprov för att testa för HPV-DNA kommer att hjälpa till att upptäcka HPV-relaterad orofaryngeal cancer/OPC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella forskningsdeltagare kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin deltagares medicinska journaler för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.
Potentiella deltagare som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till utredaren/forskarpersonalen i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år och äldre
- Självrapporterad historia av fyra eller fler livstids sexpartners
- Självrapporterad historia av en eller flera livstids orala sexuella partners
- Ingen tidigare historia av diagnostiserad HPV-relaterad huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
- Historik med diagnostiserad HPV-relaterad OPC
- Mindre än tre sexpartners under livet
- Ingen historia av oralsex utförd
- Yngre än 45 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen tidigare historia av diagnostiserad HPV-relaterad huvud- och halscancer
Deltagarna har ingen tidigare historia av diagnosen HPV-relaterad huvud- och halscancer
|
Utvärdering av HPV-närvaro via NavDx (v1) vid två (eller tre) tidpunkter o Om ett av de två blodproverna är positivt kommer försökspersonen att ha ett tredje NavDx (v1)-test cirka 1 månad efter den andra tidpunkten. Om testet är positivt kommer försökspersonen att gå över till övervakningsfasen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visade sig ha HPV-relaterad OPC
Tidsram: Upp till 5 år
|
: Det primära målet är att bestämma genomförbarheten av screening genom att uppskatta avkastningen (andel av försökspersoner som har HPV-relaterad OPC av alla försökspersoner som screenats).
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .