Een onderzoek met DNA-testen op humaan papillomavirus (HPV) om HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker (OPC) te detecteren
17 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een onderzoek naar het gebruik van plasmacirculerend celvrij humaan papillomavirus desoxyribonucleïnezuur voor screening (cf. HPV-DNA) op HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker
De onderzoekers denken dat een bloedtest (NavDx®) kanker in een vroeg stadium kan opsporen door te zoeken naar circulerend DNA van humaan papillomavirus/HPV.
Circulerend DNA zijn kleine stukjes genen die vrijkomen in de bloedbaan.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van deze bloedtest om te testen op HPV-DNA zal helpen bij het opsporen van HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker/OPC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksdeelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van de deelnemers doorzoeken op geschikte deelnemers aan het onderzoek en de studie bespreken en hun mogelijkheden om deel te nemen aan het onderzoek.
Potentiële deelnemers die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar en ouder
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van vier of meer levenslange seksuele partners
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een of meer levenslange orale seksuele partners
- Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde HPV-gerelateerde hoofd-halskanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gediagnosticeerde HPV-gerelateerde OPC
- Minder dan drie seksuele partners in het leven
- Geen geschiedenis van orale seks uitgevoerd
- Jonger dan 45 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde HPV-gerelateerde hoofd-halskanker
Deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde HPV-gerelateerde hoofd-halskanker
|
Evaluatie van HPV-aanwezigheid via NavDx (v1) op twee (of drie) tijdstippen o Als een van de twee bloedmonsters positief is, zal de proefpersoon ongeveer 1 maand na het tweede tijdstip een derde NavDx (v1)-test ondergaan. Als de test positief is, gaat het onderwerp naar de bewakingsfase. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HPV-gerelateerde OPC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
: Het primaire doel is om de haalbaarheid van screening te bepalen door de opbrengst te schatten (percentage proefpersonen met HPV-gerelateerde OPC van alle gescreende proefpersonen).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .