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Uno studio che utilizza il test del DNA del papillomavirus umano (HPV) per rilevare il cancro orofaringeo correlato all'HPV (OPC)

17 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio sull'utilizzo dell'acido desossiribonucleico del papillomavirus umano libero da cellule circolanti nel plasma per lo screening (cfr DNA dell'HPV) per il cancro orofaringeo correlato all'HPV

I ricercatori ritengono che un esame del sangue (NavDx®) possa essere in grado di identificare precocemente il cancro cercando il DNA circolante del papillomavirus umano/HPV. Il DNA circolante sono piccoli pezzi di geni che vengono rilasciati nel flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di questo esame del sangue per testare il DNA dell'HPV aiuterà a rilevare il cancro orofaringeo/OPC correlato all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dall'investigatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali partecipanti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 45 anni in su
  • Storia autodichiarata di quattro o più partner sessuali a vita
  • Storia autodichiarata di uno o più partner sessuali orali a vita
  • Nessuna storia precedente di cancro della testa e del collo correlato all'HPV

Criteri di esclusione:

  • Storia di OPC correlato all'HPV diagnosticato
  • Meno di tre partner sessuali nella vita
  • Nessuna storia di sesso orale eseguito
  • Più giovane di 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna storia precedente di cancro della testa e del collo correlato all'HPV
I partecipanti non hanno precedenti di diagnosi di cancro alla testa e al collo correlato all'HPV
Test diagnostico: NavDx

Valutazione della presenza di HPV tramite NavDx (v1) in due (o tre) punti temporali

o Se uno dei due campioni di sangue è positivo, il soggetto verrà sottoposto a un terzo test NavDx (v1) circa 1 mese dopo il secondo timepoint. Se il test è positivo, il soggetto passerà alla fase di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con OPC correlato all'HPV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
: L'obiettivo principale è determinare la fattibilità dello screening stimando il rendimento (percentuale di soggetti con OPC correlato all'HPV rispetto a tutti i soggetti sottoposti a screening).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo

Prove cliniche su NavDx

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