中等度から重度の関節リウマチの成人参加者を対象に、アダリムマブ皮下投与と比較した経口ウパダシチニブの疾患活動性と有害事象の変化を評価する研究 (SELECT- SWITCH)
2024年4月23日 更新者：AbbVie
第 3b/4 相無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブ コンパレーター制御試験、MTX の安定したバックグラウンドで中等度から重度の関節リウマチを患い、不十分な反応または単一の TNF 阻害剤に対する不耐性 (SELECT-SWITCH)
関節リウマチ (RA) は、痛み、こわばり、腫れ、関節機能の喪失を引き起こす慢性炎症性疾患です。 この研究では、一定用量のメトトレキサート（MTX）を服用している 1 つの TNF 阻害剤に対する反応が不十分または不耐性の成人参加者を対象に、アダリムマブと比較して、RA の治療におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
ウパダシチニブは、RAの治療薬として承認されています。 この試験は二重盲検であり、参加者も治験担当医師も、誰がウパダシチニブを投与され、誰がアダリムマブを投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者をランダムに治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに割り当て、ウパダシチニブまたはアダリムマブのいずれかを投与しました。 参加者がアダリムマブを受け取る確率は 2 分の 1 です。 各グループは 2 ピリオドで構成されます。 RA と診断された約 480 人の参加者が、世界中の約 250 施設に登録されます。
参加者は、経口ウパダシチニブを 1 日 1 回投与し、対応するアダリムマブ プラセボを隔週で投与するか、アダリムマブを隔週で投与し、対応するウパダシチニブ プラセボを 1 日 1 回投与します。 30 日と 70 日間追跡されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6299
- 募集
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9802
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
- 募集
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
- 募集
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401-6251
- 募集
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：870-333-2721
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
- 募集
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(619) 229-1995 x 208
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
- 募集
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego、California、アメリカ、92128-2549
- 募集
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-3951
- 募集
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91364
- 募集
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Tekton Research /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：813-651-4441
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- Believe Clinical Trials /ID# 262355
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
- 募集
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
- 募集
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：305-456-9062
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- 完了
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Millennium Research /ID# 253744
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
- 募集
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- 募集
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：813-840-3600
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
- 募集
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、20060
- 募集
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521-3186
- 募集
- Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- 募集
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：1-867-367-7340
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
- 募集
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195-3106
- 募集
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715-2813
- 募集
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- 完了
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- 募集
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102-2643
- 募集
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02149-4903
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- 募集
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：810-694-0082
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- 募集
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- 募集
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- 募集
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 募集
- Logan Health Research /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- 募集
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- 募集
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- Paramount Medical Research Con /ID# 254048
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：440-826-0742
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-7226
- 募集
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：212-676-6696
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013-6147
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(972) 798-8553
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Tekton Research, Inc. /ID# 254004
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：512-388-5717
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- 募集
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4917
- 募集
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Accurate Clinical Research /ID# 254647
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
-
Katy、Texas、アメリカ、77450-2244
- 募集
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- 募集
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：8069931040
-
Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
- 募集
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- 募集
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：281-766-7886
-
Tomball、Texas、アメリカ、77377
- 募集
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：2815170550
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：2815170550
-
-
Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- 募集
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- 募集
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- 募集
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn、Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
-
-
Ancona
-
Torette、Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- 募集
- Manitoba Clinic /ID# 254019
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- 募集
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- 募集
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- 募集
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：819-370-1301
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
- 募集
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
-
-
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
-
Kriti
-
Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
- 募集
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+30-281-039-2024
-
-
-
-
-
Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
-
Krapinske Toplice、クロアチア、49217
- 募集
- Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
-
-
Alicante
-
Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
- 募集
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- 募集
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- 募集
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
-
Los Lagos
-
Osorno、Los Lagos、チリ、1710216
- 募集
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Region Metropolitana De Santiago、チリ、8207257
- 募集
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
-
-
-
-
-
Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
-
Planegg、ドイツ、82152
- 募集
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
-
Ratingen、ドイツ、40882
- 募集
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
-
-
Brandenburg
-
Templin、Brandenburg、ドイツ、17268
- 募集
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1023
- 募集
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- 募集
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- 募集
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
-
Veszprem
-
Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
- 募集
- Vital Medicina Kft /ID# 252399
-
-
-
-
-
Orléans、フランス、45067
- 募集
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34090
- 募集
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、06002
- 募集
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- 募集
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
- 募集
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4027
- 募集
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- 募集
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
-
Plovdiv、ブルガリア、4023
- 募集
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Sofia、ブルガリア、1505
- 募集
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
-
Sofiya、ブルガリア、1463
- 募集
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
-
Sofiya、ブルガリア、1463
- 募集
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918-3756
- 募集
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- 募集
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- ReumaClinic /ID# 252277
-
Liege、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege /ID# 252309
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent /ID# 252306
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- 募集
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima、Viana Do Castelo、ポルトガル、4990-041
- 募集
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
-
-
-
-
-
Bacau、ルーマニア、600114
- 募集
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- 募集
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- 募集
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300134
- 募集
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300766
- 募集
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
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- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
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- Peking University First Hospital /ID# 252392
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
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- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
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Hunan
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- 募集
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
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- Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- 募集
- University of Pretoria /ID# 252368
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- 募集
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- 募集
- Emmed Research cc /ID# 254317
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4319
- 募集
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- 募集
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- 募集
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
- 募集
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
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Seoul、大韓民国、03080
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- Seoul National University Hospital /ID# 252160
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韓民国、31151
- 募集
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、大韓民国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju、Gwangju Gwang Yeogsi、大韓民国、61748
- 募集
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
- 募集
- Daido Clinic /ID# 253058
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Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
- 募集
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本、910-0068
- 募集
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0002
- 募集
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
- 募集
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8243
- 募集
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0001
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- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本、673-1462
- 募集
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
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Kagawa
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Sanuki-shi、Kagawa、日本、769-2393
- 募集
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
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- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
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Kumamoto
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Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8620975
- 募集
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
- 募集
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
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Nagasaki
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
- 募集
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- 募集
- St.Luke's International Hospital /ID# 253131
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital /ID# 253205
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
- 募集
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会同盟（ACR/EULAR）に基づく、3か月以上の関節リウマチ（RA）の診断 RAの分類基準。
- -RAの1つの腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）（オリジネーターまたはバイオシミラー）（アダリムマブを除く[オリジネーターまたはバイオシミラー]を除く）でスクリーニングする前に3か月以上連続して治療されたが、アクティブなRAを引き続き示しているか、耐えられないために中止しなければならなかった、治療期間に関係なく。 1 つの TNFi に耐えられなかった参加者の最大 15% が登録を許可されます。
-経口または非経口メトトレキサート（MTX）療法> = 3か月および15〜25 mg /週の安定した処方（または> = 15 mg /週の用量でMTXに耐えられない参加者では> = 10 mg /週）治験薬の初回投与の4週間前。 さらに、すべての参加者は、研究参加中、葉酸またはフォリン酸の栄養補助食品を摂取する必要があります.
- 中国、日本、韓国、または台湾の参加者の場合、MTX >= 7.5 mg/週の安定用量が許容されます。
- MTX に関する追加の現地要件が適用される場合があります。
以下の疾患活動性基準の両方を満たす：
- スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の関節の腫れ（66 の関節数に基づく）および 6 つ以上の圧痛関節（68 の関節数に基づく）;
- -スクリーニング時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）> = 3 mg / L（中央検査室、正常の上限[ULN] 2.87 mg / L）。
除外基準:
- -17歳より前に発症した関節炎の病歴、または関節リウマチ（RA）以外の炎症性関節疾患の現在の診断。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
- -アダリムマブ（オリジナルまたはバイオシミラー）への以前の曝露。
- -TNFi以外の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウパダシチニブ + アダリムマブ マッチング プラセボ
参加者は、1日1回ウパダシチニブと、アダリムマブに対応するプラセボを1日1回（隔週）に受け取ります。適格な参加者は、期間1で割り当てられたのと同じ研究治療を期間2で引き続き受けます。
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経口錠
他の名前：
皮下注射
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実験的：アダリムマブ + ウパダシチニブ マッチング プラセボ
参加者は、期間1で1日1回、ウパダシチニブに対応するプラセボとともにeow（隔週）にアダリムマブを受け取ります。適格な参加者は、期間1で割り当てられたのと同じ研究治療を期間2で引き続き受けます。
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皮下注射
他の名前：
経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア28を達成した参加者の割合 C反応性タンパク質[DAS28-CRP]) <= 3.2
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾病活動のグローバル評価 (NRS) に基づいて計算されます。 )、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。
DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 (CRP) に基づく低疾患活動性 (LDA) は、3.2 以下の DAS28 (CRP) を達成することとして定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 50 % (ACR50) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。
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第12週
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疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP] を達成した参加者の割合 < 2.6
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾病活動のグローバル評価 (NRS) に基づいて計算されます。 )、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。
DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 (CRP) に基づく臨床的寛解 (CR) は、2.6 未満の DAS28 (CRP) を達成することとして定義されます。
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第12週
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疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP] のベースラインからの変化)
時間枠：第12週
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DAS28-CRP は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾病活動のグローバル評価 (NRS) に基づいて計算されます。 )、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP; mg/L)。
DAS28-CRP のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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第12週
|
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参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain NRS を使用して、過去 7 日間の痛みのレベルを示しました。
範囲は 0 から 10 で、活動がない場合は 0、重大な活動がある場合は 10 で示されます。
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第12週
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：第12週
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HAQ-DI は RA の身体機能を評価します。
HAQ-DI スコアは、8 つのカテゴリのそれぞれの最高スコアの平均です。
合計スコアは 0 ～ 3.0 で、0.125 刻みです。
スコアの増加は機能の低下を示し、0 は機能障害がないことを示し、3 は完全な障害を示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2025年9月23日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。