Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af oral upadacitinib sammenlignet med subkutan adalimumab hos voksne deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (SELECT- SWITCH)

13. august 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3b/4 randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib versus adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt på en stabil baggrund af MTX, og som havde en utilstrækkelig respons eller Intolerance over for en enkelt TNF-hæmmer (SELECT-SWITCH)

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte, stivhed, hævelse og tab af ledfunktion. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af RA sammenlignet med adalimumab hos voksne deltagere med utilstrækkelig respons eller intolerance over for en TNF-hæmmer, som er på en stabil dosis af methotrexat (MTX). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af RA. Denne undersøgelse er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger ved, hvem der får upadacitinib, og hvem der får adalimumab. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af de 2 grupper, kaldet behandlingsarme tilfældigt, for at modtage enten upadacitinib eller adalimumab. Der er 1 ud af 2 chance for, at deltagerne får adalimumab. Hver gruppe består af 2 perioder. Cirka 480 deltagere med diagnosen RA vil blive tilmeldt omkring 250 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage oral upadacitinib én gang dagligt og matchende adalimumab placebo hver anden uge, eller subkutan adalimumab hver anden uge og matchende upadacitinib placebo én gang dagligt i periode 1. Kvalificerede deltagere vil fortsat modtage samme undersøgelsesbehandling i periode 2 som tildelt i periode 1 og vil blive fulgt i 30 dage og 70 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 252277
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 252306
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 252343
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001-6299
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Believe Clinical Trial /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 254622
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials /ID# 256061
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Vitalia Research /ID# 274213
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715-2813
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Western KY Rheumatology /ID# 255026
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02149-4903
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089-6142
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450-2244
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
  • Japan
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8551
        • Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
    • Hyōgo
      • Kato-shi, Hyōgo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 252393
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesus /ID# 253114
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300766
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Sydkorea, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Tyskland, 17268
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 252628
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
    • Fejér
      • Veszprém, Fejér, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 252399

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i >= 3 måneder baseret på 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for RA.
  • Behandlet i >= 3 på hinanden følgende måneder før screening med 1 tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) (originator eller biosimilær) for RA (undtagen adalimumab [originator eller biosimilar]), men fortsætter med at udvise aktiv RA, eller måtte seponeres på grund af intolerabilitet , uanset behandlingens varighed. Op til 15 % af deltagere, der var intolerante over for 1 TNFi, vil få lov til at tilmelde sig.

  • Ved oral eller parenteral methotrexat (MTX) behandling >= 3 måneder og på en stabil recept på 15 til 25 mg/uge (eller >= 10 mg/uge hos deltagere, der ikke tåler MTX ved doser >= 15 mg/uge) i >= 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør alle deltagere tage et kosttilskud af folinsyre eller folinsyre under hele undersøgelsesdeltagelsen.

    • For deltagere i Kina, Japan, Korea eller Taiwan er en stabil dosis af MTX >= 7,5 mg/uge acceptabel.
    • Yderligere lokale krav til MTX kan være gældende.

  • Opfylder begge følgende sygdomsaktivitetskriterier:

    • >= 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og >= 6 ømme led (baseret på 68 ledtal) ved screening og baseline;
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >= 3 mg/L (centralt laboratorium, øvre grænse for normal [ULN] 2,87 mg/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller nuværende diagnose af inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt (RA).
  • Forudgående eksponering for enhver janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Tidligere eksponering for adalimumab (original eller biosimilær).
  • Forud for eksponering for et ikke-TNFi biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (bDMARD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib+ Adalimumab matchende placebo
Deltagerne vil modtage upadacitinib én gang dagligt sammen med matchende placebo for adalimumab ved eow (hver anden uge) i periode 1. Kvalificerede deltagere vil fortsat modtage samme undersøgelsesbehandling i periode 2 som tildelt i periode 1.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
Medicin: Adalimumab matchende placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Adalimumab + Upadacitinib matchende placebo
Deltagerne vil modtage adalimumab på eow (hver anden uge) sammen med matchende placebo for upadacitinib én gang om dagen i periode 1. Kvalificerede deltagere vil fortsat modtage samme undersøgelsesbehandling i periode 2 som tildelt i periode 1.
Medicin: Adalimumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Upadacitinib Matching Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) <= 3,2
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity (NRS) ), og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som at opnå en DAS28 (CRP) på mindre end eller lig med 3,2.
Uge 12
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til cirka 58 uger)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel (undersøgelsespræparat), uanset om hændelsen anses for at stå i årsagssammenhæng med anvendelsen af produktet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til cirka 58 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  • 50 % forbedring i antallet af ømme led (TJC68);
  • 50 % forbedring af hævede led (SJC66); og

  • 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS)
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patientvurdering af smerte (NRS)
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP]) < 2,6
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity (NRS) ), og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Klinisk remission (CR) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som opnåelse af en DAS28 (CRP) på mindre end 2,6.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein [DAS28-CRP])
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity (NRS) ), og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i deltageres vurdering af smerte
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne angav deres smerteniveau i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af Patient's Global Assessment Pain NRS. Området er 0 til 10, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 10.
Uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Uge 12
HAQ-DI vurderer fysisk funktion ved RA. HAQ-DI-scoren er gennemsnittet af den højeste score i hver af otte kategorier. Den samlede score er mellem 0-3,0 i trin på 0,125. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner