Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků perorálního upadacitinibu ve srovnání se subkutánním adalimumabem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (SELECT- SWITCH)

19. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3b/4, porovnávající účinnost a bezpečnost upadacitinibu versus adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou na stabilním pozadí MTX a kteří měli nedostatečnou odpověď nebo Nesnášenlivost jediného TNF inhibitoru (SELECT- SWITCH)

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující bolest, ztuhlost, otoky a ztrátu funkce kloubů. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib v léčbě RA ve srovnání s adalimumabem u dospělých účastníků s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jeden inhibitor TNF, kteří jsou na stabilní dávce metotrexátu (MTX). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu RA. Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán upadacitinib a komu adalimumab. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, náhodně nazývaných léčebná ramena, aby dostávali buď upadacitinib, nebo adalimumab. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci dostanou adalimumab. Každá skupina se skládá ze 2 období. Přibližně 480 účastníků s diagnostikovanou RA bude zapsáno na přibližně 250 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat perorální upadacitinib jednou denně a odpovídající placebo adalimumab každý druhý týden nebo subkutánní adalimumab každý druhý týden a odpovídající placebo upadacitinib jednou denně během období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou léčbu studie v období 2, jaká byla přidělena v období 1 a bude následovat po dobu 30 dnů a 70 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • ReumaClinic /ID# 252277
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege /ID# 252309
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 252306
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Nábor
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Nábor
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
        • Nábor
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Nábor
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Nábor
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Nábor
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
      • Sofiya, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
      • Sofiya, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Nábor
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • Chorvatsko
      • Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Nábor
        • Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 06002
        • Nábor
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Nábor
        • Daido Clinic /ID# 253058
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Nábor
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0068
        • Nábor
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0002
        • Nábor
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Nábor
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
        • Nábor
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Nábor
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • Nábor
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko, 769-2393
        • Nábor
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-0112
        • Nábor
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japonsko, 8620975
        • Nábor
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0053
        • Nábor
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Nábor
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • St.Luke's International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
        • Nábor
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Nábor
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Nábor
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Nábor
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Nábor
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Nábor
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Nábor
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Nábor
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Nábor
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 819-370-1301
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Nábor
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korejská republika, 61748
        • Nábor
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Nábor
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • MÁV Kórház /ID# 252628
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Nábor
        • Vital Medicina Kft /ID# 252399
  • Německo
      • Herne, Německo, 44649
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
      • Planegg, Německo, 82152
        • Nábor
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Německo, 17268
        • Nábor
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Nábor
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • Nábor
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Nábor
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300134
        • Nábor
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300766
        • Nábor
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6299
        • Nábor
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9802
        • Nábor
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • Nábor
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • Nábor
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401-6251
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 870-333-2721
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
        • Nábor
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (619) 229-1995 x 208
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5402
        • Nábor
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128-2549
        • Nábor
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3951
        • Nábor
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Nábor
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Tekton Research /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-651-4441
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • Believe Clinical Trials /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Nábor
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • Nábor
        • Neoclinical Research /ID# 254622
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-456-9062
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dokončeno
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Nábor
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • Nábor
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-840-3600
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 20060
        • Nábor
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-3186
        • Nábor
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Nábor
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 1-867-367-7340
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
        • Nábor
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195-3106
        • Nábor
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715-2813
        • Nábor
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Dokončeno
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Nábor
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-2643
        • Nábor
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02149-4903
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 810-694-0082
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Nábor
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Nábor
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Nábor
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Research /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Nábor
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Nábor
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Medical Research Con /ID# 254048
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 440-826-0742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-7226
        • Nábor
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-676-6696
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013-6147
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (972) 798-8553
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Tekton Research, Inc. /ID# 254004
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-388-5717
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Nábor
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4917
        • Nábor
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research /ID# 254647
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450-2244
        • Nábor
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 8069931040
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Nábor
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Nábor
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 281-766-7886
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • Nábor
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 2815170550
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 2815170550
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Nábor
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Nábor
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Nábor
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Nábor
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +30-281-039-2024
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Nábor
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu >= 3 měsíců na základě klasifikačních kritérií pro RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) z roku 2010.
  • Léčeno po dobu >= 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem 1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) (původním nebo biosimilárním) na RA (kromě adalimumabu [původce nebo biosimilární]), ale nadále vykazuje aktivní RA nebo bylo nutné léčbu přerušit z důvodu nesnášenlivosti bez ohledu na délku léčby. Zapsat se bude moci až 15 % účastníků, kteří netolerovali 1 TNFi.

  • Na perorální nebo parenterální léčbě methotrexátem (MTX) >= 3 měsíce a na stabilním předpisu 15 až 25 mg/týden (nebo >= 10 mg/týden u účastníků netolerujících MTX v dávkách >= 15 mg/týden) po dobu >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Kromě toho by všichni účastníci měli během účasti ve studii užívat doplněk stravy obsahující kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou.

    • Pro účastníky v Číně, Japonsku, Koreji nebo na Tchaj-wanu je přijatelná stabilní dávka MTX >= 7,5 mg/týden.
    • Mohou platit další místní požadavky na MTX.

  • Splňuje obě následující kritéria aktivity onemocnění:

    • >= 6 oteklých kloubů (na základě 66 počítání kloubů) a >= 6 citlivých kloubů (na základě 68 počítání kloubů) při screeningu a na začátku studie;
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >= 3 mg/l (centrální laboratoř, horní hranice normálu [ULN] 2,87 mg/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli artritidy s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida (RA).
  • Před expozicí jakémukoli inhibitoru janus kinázy (JAK).
  • Předchozí expozice adalimumabu (originálnímu nebo biosimilárnímu).
  • Předchozí expozice non-TNFi biologickému antirevmatickému léku modifikujícímu onemocnění (bDMARD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib+ adalimumab odpovídající placebu
Účastníci budou dostávat upadacitinib jednou denně spolu s odpovídajícím placebem pro adalimumab v eow (každý druhý týden) v období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou studijní léčbu v období 2, jaká byla přidělena v období 1.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Lék: Adalimumab odpovídající placebu
Subkutánní injekce
Experimentální: Adalimumab + Upadacitinib odpovídající placebu
Účastníci budou dostávat adalimumab na eow (každý druhý týden) spolu s odpovídajícím placebem pro upadacitinib jednou denně v období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou studijní léčbu v období 2, jaká byla přidělena v období 1.
Lék: Adalimumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Upadacitinib odpovídající placebu
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) <= 3,2
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Low Disease Activity (LDA) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) menší nebo rovné 3,2.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď
Časové okno: 12. týden

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  • 50% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC68);
  • 50% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC66); a

  • 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity měřené na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS)
    • Globální hodnocení aktivity nemocí (NRS) pacienta
    • Pacientovo hodnocení bolesti (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) < 2,6
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Klinická remise (CR) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) nižší než 2,6.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP])
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti účastníky
Časové okno: 12. týden
Účastníci indikovali svou úroveň bolesti za posledních 7 dní pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti NRS. Rozsah je 0 až 10, přičemž žádná aktivita je označena 0 a závažná aktivita 10.
12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: 12. týden
HAQ-DI hodnotí fyzické funkce u RA. Skóre HAQ-DI je průměrem nejvyššího skóre v každé z osmi kategorií. Celkové skóre je mezi 0-3,0 v krocích po 0,125. Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit