Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků perorálního upadacitinibu ve srovnání se subkutánním adalimumabem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (SELECT- SWITCH)

13. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3b/4, porovnávající účinnost a bezpečnost upadacitinibu versus adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou na stabilním pozadí MTX a kteří měli nedostatečnou odpověď nebo Nesnášenlivost jediného TNF inhibitoru (SELECT- SWITCH)

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující bolest, ztuhlost, otoky a ztrátu funkce kloubů. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib v léčbě RA ve srovnání s adalimumabem u dospělých účastníků s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jeden inhibitor TNF, kteří jsou na stabilní dávce metotrexátu (MTX). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu RA. Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán upadacitinib a komu adalimumab. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, náhodně nazývaných léčebná ramena, aby dostávali buď upadacitinib, nebo adalimumab. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci dostanou adalimumab. Každá skupina se skládá ze 2 období. Přibližně 480 účastníků s diagnostikovanou RA bude zapsáno na přibližně 250 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat perorální upadacitinib jednou denně a odpovídající placebo adalimumab každý druhý týden nebo subkutánní adalimumab každý druhý týden a odpovídající placebo upadacitinib jednou denně během období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou léčbu studie v období 2, jaká byla přidělena v období 1 a bude následovat po dobu 30 dnů a 70 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • ReumaClinic /ID# 252277
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 252306
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 252343
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
  • Japonsko
      • Toyama, Japonsko, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8551
        • Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
    • Hyōgo
      • Kato-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japonsko, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • Jižní Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 252628
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
    • Fejér
      • Veszprém, Fejér, Maďarsko, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus /ID# 253114
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
      • Planegg, Německo, 82152
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Německo, 17268
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300766
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6299
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Believe Clinical Trial /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 254622
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials /ID# 256061
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Vitalia Research /ID# 274213
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715-2813
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
        • Western KY Rheumatology /ID# 255026
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02149-4903
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089-6142
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450-2244
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 252393
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu >= 3 měsíců na základě klasifikačních kritérií pro RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) z roku 2010.
  • Léčeno po dobu >= 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem 1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) (původním nebo biosimilárním) na RA (kromě adalimumabu [původce nebo biosimilární]), ale nadále vykazuje aktivní RA nebo bylo nutné léčbu přerušit z důvodu nesnášenlivosti bez ohledu na délku léčby. Zapsat se bude moci až 15 % účastníků, kteří netolerovali 1 TNFi.

  • Na perorální nebo parenterální léčbě methotrexátem (MTX) >= 3 měsíce a na stabilním předpisu 15 až 25 mg/týden (nebo >= 10 mg/týden u účastníků netolerujících MTX v dávkách >= 15 mg/týden) po dobu >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Kromě toho by všichni účastníci měli během účasti ve studii užívat doplněk stravy obsahující kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou.

    • Pro účastníky v Číně, Japonsku, Koreji nebo na Tchaj-wanu je přijatelná stabilní dávka MTX >= 7,5 mg/týden.
    • Mohou platit další místní požadavky na MTX.

  • Splňuje obě následující kritéria aktivity onemocnění:

    • >= 6 oteklých kloubů (na základě 66 počítání kloubů) a >= 6 citlivých kloubů (na základě 68 počítání kloubů) při screeningu a na začátku studie;
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >= 3 mg/l (centrální laboratoř, horní hranice normálu [ULN] 2,87 mg/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli artritidy s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida (RA).
  • Před expozicí jakémukoli inhibitoru janus kinázy (JAK).
  • Předchozí expozice adalimumabu (originálnímu nebo biosimilárnímu).
  • Předchozí expozice non-TNFi biologickému antirevmatickému léku modifikujícímu onemocnění (bDMARD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib+ adalimumab odpovídající placebu
Účastníci budou dostávat upadacitinib jednou denně spolu s odpovídajícím placebem pro adalimumab v eow (každý druhý týden) v období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou studijní léčbu v období 2, jaká byla přidělena v období 1.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Lék: Adalimumab odpovídající placebu
Subkutánní injekce
Experimentální: Adalimumab + Upadacitinib odpovídající placebu
Účastníci budou dostávat adalimumab na eow (každý druhý týden) spolu s odpovídajícím placebem pro upadacitinib jednou denně v období 1. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat stejnou studijní léčbu v období 2, jaká byla přidělena v období 1.
Lék: Adalimumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Upadacitinib odpovídající placebu
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) <= 3,2
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Low Disease Activity (LDA) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) menší nebo rovné 3,2.
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 70 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, bez ohledu na to, zda je událost považována za příčinně související s užíváním přípravku.
Od první dávky studijního léčiva do 70 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď
Časové okno: 12. týden

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  • 50% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC68);
  • 50% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC66); a

  • 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity měřené na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS)
    • Globální hodnocení aktivity nemocí (NRS) pacienta
    • Pacientovo hodnocení bolesti (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP]) < 2,6
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Klinická remise (CR) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) nižší než 2,6.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein [DAS28-CRP])
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (NRS) ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti účastníky
Časové okno: 12. týden
Účastníci indikovali svou úroveň bolesti za posledních 7 dní pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti NRS. Rozsah je 0 až 10, přičemž žádná aktivita je označena 0 a závažná aktivita 10.
12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: 12. týden
HAQ-DI hodnotí fyzické funkce u RA. Skóre HAQ-DI je průměrem nejvyššího skóre v každé z osmi kategorií. Celkové skóre je mezi 0-3,0 v krocích po 0,125. Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit