Étude pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les effets indésirables de l'upadacitinib par voie orale par rapport à l'adalimumab sous-cutané chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (SELECT- SWITCH)
19 avril 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3b/4 randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par un comparateur actif, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère sur un fond stable de MTX et qui ont eu une réponse inadéquate ou Intolérance à un seul inhibiteur du TNF (SELECT-SWITCH)
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique provoquant douleur, raideur, gonflement et perte de la fonction articulaire. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par rapport à l'adalimumab chez les participants adultes présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à un inhibiteur du TNF qui reçoivent une dose stable de méthotrexate (MTX). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cette étude est en double aveugle signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra l'upadacitinib et qui recevra l'adalimumab. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement au hasard, pour recevoir soit de l'upadacitinib, soit de l'adalimumab. Il y a 1 chance sur 2 que les participants reçoivent de l'adalimumab. Chaque groupe est composé de 2 périodes. Environ 480 participants diagnostiqués avec la PR seront inscrits dans environ 250 sites à travers le monde.
Les participants recevront l'upadacitinib oral une fois par jour et le placebo correspondant à l'adalimumab toutes les deux semaines, ou l'adalimumab sous-cutané toutes les deux semaines et le placebo correspondant à l'upadacitinib une fois par jour pendant la période 1. et sera suivi pendant 30 jours et 70 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Recrutement
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- Emmed Research cc /ID# 254317
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
- Recrutement
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Recrutement
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
-
Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
- Recrutement
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
-
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-
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Herne, Allemagne, 44649
- Recrutement
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
-
Planegg, Allemagne, 82152
- Recrutement
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
-
Ratingen, Allemagne, 40882
- Recrutement
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
-
-
Brandenburg
-
Templin, Brandenburg, Allemagne, 17268
- Recrutement
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
-
-
-
-
-
Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- ReumaClinic /ID# 252277
-
Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege /ID# 252309
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent /ID# 252306
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- Recrutement
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
- Recrutement
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4027
- Recrutement
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Recrutement
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Sofia, Bulgarie, 1505
- Recrutement
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
-
Sofiya, Bulgarie, 1463
- Recrutement
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
-
Sofiya, Bulgarie, 1463
- Recrutement
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Recrutement
- Manitoba Clinic /ID# 254019
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Recrutement
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Recrutement
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Recrutement
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 819-370-1301
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Recrutement
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7640881
- Recrutement
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chili, 1710216
- Recrutement
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 8207257
- Recrutement
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
- Recrutement
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Recrutement
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corée, République de, 31151
- Recrutement
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corée, République de, 61748
- Recrutement
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04763
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
-
Krapinske Toplice, Croatie, 49217
- Recrutement
- Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
-
-
-
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
- Recrutement
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
-
-
-
-
Orléans, France, 45067
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34090
- Recrutement
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 06002
- Recrutement
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Recrutement
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +30-281-039-2024
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Recrutement
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Recrutement
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Recrutement
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
- Recrutement
- Vital Medicina Kft /ID# 252399
-
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-
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
-
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Ancona
-
Torette, Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
- Recrutement
- Daido Clinic /ID# 253058
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 455-8530
- Recrutement
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
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Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0068
- Recrutement
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0002
- Recrutement
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8539
- Recrutement
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
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Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8243
- Recrutement
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Recrutement
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
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Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japon, 673-1462
- Recrutement
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
-
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Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japon, 769-2393
- Recrutement
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
-
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Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-0112
- Recrutement
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japon, 8620975
- Recrutement
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
-
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Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0053
- Recrutement
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
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Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Recrutement
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- Recrutement
- St.Luke's International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 752-0976
- Recrutement
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
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-
Almada, Le Portugal, 2805-267
- Recrutement
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
-
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Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Le Portugal, 4990-041
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Recrutement
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutement
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600114
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucuresti, Roumanie, 011172
- Recrutement
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucuresti, Roumanie, 011172
- Recrutement
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300134
- Recrutement
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300766
- Recrutement
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
-
-
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-
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Recrutement
- Queen Mary University of London /ID# 252671
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
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-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Recrutement
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Recrutement
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001-6299
- Recrutement
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-9802
- Recrutement
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Recrutement
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- Recrutement
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- Recrutement
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401-6251
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 870-333-2721
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
- Recrutement
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Recrutement
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (619) 229-1995 x 208
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5402
- Recrutement
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, États-Unis, 92128-2549
- Recrutement
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3951
- Recrutement
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
- Recrutement
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Recrutement
- Tekton Research /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 813-651-4441
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- Believe Clinical Trials /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Recrutement
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
- Recrutement
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1897
- Recrutement
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 305-456-9062
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Complété
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Recrutement
- Millennium Research /ID# 253744
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- Recrutement
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 813-840-3600
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 20060
- Recrutement
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521-3186
- Recrutement
- Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Recrutement
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 1-867-367-7340
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114-4937
- Recrutement
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195-3106
- Recrutement
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715-2813
- Recrutement
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Complété
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Recrutement
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102-2643
- Recrutement
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02149-4903
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 810-694-0082
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Recrutement
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Recrutement
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Recrutement
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Recrutement
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Recrutement
- Logan Health Research /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Recrutement
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Recrutement
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Recrutement
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Recrutement
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Paramount Medical Research Con /ID# 254048
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 440-826-0742
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116-7226
- Recrutement
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Recrutement
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 212-676-6696
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013-6147
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (972) 798-8553
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Tekton Research, Inc. /ID# 254004
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-388-5717
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Recrutement
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4917
- Recrutement
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Accurate Clinical Research /ID# 254647
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Recrutement
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Recrutement
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450-2244
- Recrutement
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Recrutement
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 8069931040
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
- Recrutement
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Recrutement
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 281-766-7886
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- Recrutement
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 2815170550
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 2815170550
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Recrutement
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Recrutement
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis >= 3 mois sur la base des critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) pour la PR.
- Traité pendant >= 3 mois consécutifs avant le dépistage avec 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) (initiateur ou biosimilaire) pour la PR (à l'exception de l'adalimumab [initiateur ou biosimilaire]), mais continuant à présenter une PR active, ou a dû interrompre en raison d'une intolérance , quelle que soit la durée du traitement. Jusqu'à 15 % des participants qui étaient intolérants à 1 TNFi seront autorisés à s'inscrire.
Sous traitement au méthotrexate (MTX) oral ou parentéral >= 3 mois et sur une prescription stable de 15 à 25 mg/semaine (ou >= 10 mg/semaine chez les participants intolérants au MTX à des doses >= 15 mg/semaine) pendant >= 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. De plus, tous les participants doivent prendre un complément alimentaire d'acide folique ou d'acide folinique tout au long de la participation à l'étude.
- Pour les participants en Chine, au Japon, en Corée ou à Taïwan, une dose stable de MTX >= 7,5 mg/semaine est acceptable.
- Des exigences locales supplémentaires pour MTX peuvent s'appliquer.
Répond aux deux critères d'activité de la maladie suivants :
- >= 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) et >= 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) au dépistage et au départ ;
- Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) >= 3 mg/L (laboratoire central, limite supérieure de la normale [LSN] 2,87 mg/L) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde (PR).
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de janus kinase (JAK).
- Exposition antérieure à l'adalimumab (original ou biosimilaire).
- Exposition antérieure à un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique non TNFi (bDMARD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Upadacitinib + Adalimumab correspondant au placebo
Les participants recevront de l'upadacitinib une fois par jour avec un placebo correspondant pour l'adalimumab toutes les deux semaines pendant la période 1. Les participants éligibles continueront de recevoir le même traitement à l'étude pendant la période 2 que celui qui leur a été attribué pendant la période 1.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Adalimumab + Upadacitinib correspondant au placebo
Les participants recevront de l'adalimumab une fois par jour (toutes les deux semaines) ainsi qu'un placebo correspondant pour l'upadacitinib une fois par jour pendant la période 1. Les participants éligibles continueront de recevoir le même traitement à l'étude pendant la période 2 que celui attribué pendant la période 1.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
Comprimés oraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive [DAS28-CRP]) <= 3,2
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (NRS ) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) est définie comme l'atteinte d'un DAS28 (CRP) inférieur ou égal à 3,2.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 12
|
Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive [DAS28-CRP]) < 2,6
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (NRS ) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La rémission clinique (RC) basée sur le DAS28 (CRP) est définie comme l'obtention d'un DAS28 (CRP) inférieur à 2,6.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive [DAS28-CRP])
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (NRS ) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28-CRP vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par les participants
Délai: Semaine 12
|
Les participants ont indiqué leur niveau de douleur au cours des 7 derniers jours à l'aide du Patient's Global Assessment Pain NRS.
La plage est de 0 à 10, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 10.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 12
|
Le HAQ-DI évalue la fonction physique dans la PR.
Le score HAQ-DI est la moyenne du score le plus élevé dans chacune des huit catégories.
Le score total est compris entre 0 et 3,0, par incréments de 0,125.
Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Adalimumab
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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