Studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di upadacitinib orale rispetto ad adalimumab sottocutaneo in partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (SELECT- SWITCH)
13 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato da un comparatore attivo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib rispetto ad adalimumab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave con un background stabile di MTX e che hanno avuto una risposta inadeguata o Intolleranza a un singolo inibitore del TNF (SELECT-SWITCH)
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita della funzione articolare. Questo studio valuterà quanto upadacitinib sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'AR rispetto ad adalimumab nei partecipanti adulti con risposta inadeguata o intolleranza a un inibitore del TNF che assumono una dose stabile di metotrexato (MTX). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento dell'AR. Questo studio è in doppio cieco significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato upadacitinib e a chi verrà somministrato adalimumab. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento in modo casuale, per ricevere upadacitinib o adalimumab. C'è 1 possibilità su 2 che i partecipanti ricevano adalimumab. Ogni gruppo è composto da 2 periodi. Circa 480 partecipanti con diagnosi di RA saranno arruolati in circa 250 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno l'upadacitinib orale una volta al giorno e il placebo adalimumab corrispondente a settimane alterne o l'adalimumab sottocutaneo a settimane alterne e il placebo upadacitinib corrispondente una volta al giorno durante il Periodo 1. I partecipanti idonei continueranno a ricevere lo stesso trattamento dello studio nel Periodo 2 come assegnato nel Periodo 1 e sarà seguito per 30 giorni e 70 giorni.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
487
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
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Liège, Belgio, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- ReumaClinic /ID# 252277
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 252306
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
-
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São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252343
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
-
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 254019
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
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Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
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Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 252560
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 252393
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
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Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
- Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
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Hamburg, Germania, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
-
Planegg, Germania, 82152
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
-
Ratingen, Germania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
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Brandenburg
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Templin, Brandenburg, Germania, 17268
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
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Toyama, Giappone, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
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Ōita, Giappone, 870-0823
- Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8551
- Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0811
- Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
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Hyōgo
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Kato-shi, Hyōgo, Giappone, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
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Kagawa-ken
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Sanuki-shi, Kagawa-ken, Giappone, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 253131
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 253205
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
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Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 253114
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Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 252693
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
-
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Viana do Castelo District
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Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portogallo, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 252297
-
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Norfolk
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Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
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Bacau, Romania, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300766
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
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-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
-
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Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
-
-
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6299
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Believe Clinical Trial /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials /ID# 256061
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research /ID# 253744
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Vitalia Research /ID# 274213
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715-2813
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
- Western KY Rheumatology /ID# 255026
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02149-4903
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-2244
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Emmed Research cc /ID# 254317
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4319
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
-
Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
-
Fejér
-
Veszprém, Fejér, Ungheria, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per >= 3 mesi sulla base dei criteri di classificazione per la RA del 2010 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
- Trattati per >= 3 mesi consecutivi prima dello screening con 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) (originatore o biosimilare) per AR (tranne adalimumab [originatore o biosimilare]), ma continuano a mostrare RA attiva o hanno dovuto interrompere a causa di intollerabilità , indipendentemente dalla durata del trattamento. Sarà consentito iscriversi fino al 15% dei partecipanti intolleranti a 1 TNFi.
In terapia orale o parenterale con metotrexato (MTX) >= 3 mesi e con una prescrizione stabile da 15 a 25 mg/settimana (o >= 10 mg/settimana nei partecipanti intolleranti al MTX a dosi >= 15 mg/settimana) per >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i partecipanti dovrebbero assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.
- Per i partecipanti in Cina, Giappone, Corea o Taiwan, è accettabile una dose stabile di MTX >= 7,5 mg/settimana.
- Potrebbero essere applicati requisiti locali aggiuntivi per MTX.
Soddisfa entrambi i seguenti criteri di attività della malattia:
- >= 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e >= 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) allo screening e al basale;
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >= 3 mg/L (laboratorio centrale, limite superiore della norma [ULN] 2,87 mg/L) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni di età o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (RA).
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della janus chinasi (JAK).
- Precedente esposizione ad adalimumab (originale o biosimilare).
- Precedente esposizione a un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica non-TNFi (bDMARD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Upadacitinib+ Adalimumab corrispondente a Placebo
I partecipanti riceveranno upadacitinib una volta al giorno insieme al placebo corrispondente per adalimumab a fine settimana (a settimane alterne) nel Periodo 1. I partecipanti idonei continueranno a ricevere lo stesso trattamento dello studio nel Periodo 2 come assegnato nel Periodo 1.
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Compresse orali
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Adalimumab + Upadacitinib corrispondenti a Placebo
I partecipanti riceveranno adalimumab a fine settimana (a settimane alterne) insieme al placebo corrispondente per upadacitinib una volta al giorno nel Periodo 1. I partecipanti idonei continueranno a ricevere lo stesso trattamento dello studio nel Periodo 2 come assegnato nel Periodo 1.
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP]) <= 3,2
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (NRS ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L).
I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
La bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore o uguale a 3,2.
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Settimana 12
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 70 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a circa 58 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente presenta una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
|
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 70 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a circa 58 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP]) < 2,6
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (NRS ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L).
I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
La remissione clinica (CR) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.
|
Settimana 12
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|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva [DAS28-CRP])
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (NRS ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L).
I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
|
Settimana 12
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno indicato il loro livello di dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando il Patient's Global Assessment Pain NRS.
L'intervallo va da 0 a 10 con nessuna attività indicata da 0 e attività grave da 10.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'HAQ-DI valuta la funzione fisica nell'AR.
Il punteggio HAQ-DI è la media del punteggio più alto in ciascuna delle otto categorie.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3,0, con incrementi di 0,125.
Punteggi crescenti indicano un funzionamento peggiore con 0 che indica nessuna compromissione funzionale e 3 che indica una compromissione completa.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, reumatoide
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Adalimumab
- upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .