Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de upadacitinibe oral em comparação com adalimumabe subcutâneo em participantes adultos com artrite reumatoide moderada a grave (SELECT- SWITCH)
19 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Um Estudo Fase 3b/4 Randomizado, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Controlado por Comparador Ativo, Comparando a Eficácia e Segurança de Upadacitinib Versus Adalimumab em Indivíduos com Artrite Reumatoide Moderada a Grave em um Histórico Estável de MTX e que Tiveram uma Resposta Inadequada ou Intolerância a um único inibidor de TNF (SELECT-SWITCH)
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa dor, rigidez, inchaço e perda da função articular. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinibe no tratamento da AR quando comparado ao adalimumabe em participantes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um inibidor de TNF que estão em uma dose estável de metotrexato (MTX). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da AR. Este estudo é duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão quem receberá upadacitinib e quem receberá adalimumab. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 dos 2 grupos, chamados de braços de tratamento aleatoriamente, para receber upadacitinib ou adalimumab. Há 1 chance em 2 de que os participantes recebam adalimumabe. Cada grupo é composto por 2 períodos. Aproximadamente 480 participantes diagnosticados com AR serão inscritos em aproximadamente 250 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão upadacitinibe oral uma vez ao dia e placebo de adalimumabe correspondente a cada duas semanas, ou adalimumabe subcutâneo a cada duas semanas e placebo de upadacitinibe correspondente uma vez ao dia durante o Período 1. Os participantes elegíveis continuarão a receber o mesmo tratamento do estudo no Período 2 conforme atribuído no Período 1 e será seguido por 30 dias e 70 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Herne, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
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Planegg, Alemanha, 82152
- Recrutamento
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
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Brandenburg
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Templin, Brandenburg, Alemanha, 17268
- Recrutamento
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Recrutamento
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Recrutamento
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
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Plovdiv, Bulgária, 4027
- Recrutamento
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Recrutamento
- Medical center Unimed /ID# 252344
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Sofia, Bulgária, 1505
- Recrutamento
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
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Sofiya, Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
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Sofiya, Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- ReumaClinic /ID# 252277
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege /ID# 252309
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 252306
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Recrutamento
- Manitoba Clinic /ID# 254019
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Recrutamento
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Recrutamento
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Recrutamento
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 819-370-1301
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Recrutamento
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
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Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Clinica Dermacross /ID# 252560
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Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
- Recrutamento
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
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Region Metropolitana De Santiago
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Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital /ID# 252392
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Recrutamento
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Recrutamento
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
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Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Recrutamento
- Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
-
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
- Recrutamento
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
- Recrutamento
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Recrutamento
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Recrutamento
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 870-333-2721
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Recrutamento
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (619) 229-1995 x 208
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Recrutamento
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
- Recrutamento
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3951
- Recrutamento
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Recrutamento
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Tekton Research /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 813-651-4441
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Recrutamento
- Believe Clinical Trials /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Recrutamento
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Recrutamento
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
- Recrutamento
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-456-9062
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Concluído
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Millennium Research /ID# 253744
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- Recrutamento
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 813-840-3600
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
- Recrutamento
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
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-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-3186
- Recrutamento
- Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Recrutamento
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 1-867-367-7340
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
- Recrutamento
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
- Recrutamento
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715-2813
- Recrutamento
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Concluído
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Recrutamento
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
- Recrutamento
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02149-4903
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 810-694-0082
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Recrutamento
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Recrutamento
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Recrutamento
- Arthritis Associates /ID# 253992
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Recrutamento
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
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Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Logan Health Research /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Recrutamento
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Recrutamento
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research Con /ID# 254048
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 440-826-0742
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-7226
- Recrutamento
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 212-676-6696
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013-6147
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (972) 798-8553
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Tekton Research, Inc. /ID# 254004
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 512-388-5717
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Recrutamento
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4917
- Recrutamento
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research /ID# 254647
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2244
- Recrutamento
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 8069931040
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
- Recrutamento
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Recrutamento
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 281-766-7886
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Recrutamento
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 2815170550
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 2815170550
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Recrutamento
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Recrutamento
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
-
-
-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34090
- Recrutamento
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 06002
- Recrutamento
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +30-281-039-2024
-
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Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Recrutamento
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
-
Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Vital Medicina Kft /ID# 252399
-
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
-
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Ancona
-
Torette, Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Daido Clinic /ID# 253058
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 455-8530
- Recrutamento
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0068
- Recrutamento
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0002
- Recrutamento
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8539
- Recrutamento
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8243
- Recrutamento
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Recrutamento
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japão, 673-1462
- Recrutamento
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japão, 769-2393
- Recrutamento
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
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Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-0112
- Recrutamento
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
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Kumamoto
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Kumamoto shi, Kumamoto, Japão, 8620975
- Recrutamento
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
-
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Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0053
- Recrutamento
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
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Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Recrutamento
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- Recrutamento
- St.Luke's International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 752-0976
- Recrutamento
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Recrutamento
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutamento
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
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-
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-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
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-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
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Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
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-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
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-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 61748
- Recrutamento
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
-
-
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Bacau, Romênia, 600114
- Recrutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300134
- Recrutamento
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300766
- Recrutamento
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
-
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-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Recrutamento
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Recrutamento
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Recrutamento
- Emmed Research cc /ID# 254317
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4319
- Recrutamento
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Recrutamento
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) por >= 3 meses com base nos critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
- Tratado por >= 3 meses consecutivos antes da triagem com 1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) (originador ou biossimilar) para AR (exceto adalimumabe [originador ou biossimilar]), mas continua exibindo AR ativa ou teve que descontinuar devido à intolerabilidade , independentemente da duração do tratamento. Até 15% dos participantes intolerantes a 1 TNFi poderão se inscrever.
Em terapia oral ou parenteral com metotrexato (MTX) >= 3 meses e com prescrição estável de 15 a 25 mg/semana (ou >= 10 mg/semana em participantes intolerantes ao MTX em doses >= 15 mg/semana) por >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Além disso, todos os participantes devem tomar um suplemento dietético de ácido fólico ou ácido folínico durante a participação no estudo.
- Para participantes na China, Japão, Coreia ou Taiwan, uma dose estável de MTX >= 7,5 mg/semana é aceitável.
- Requisitos locais adicionais para MTX podem ser aplicados.
Atende a ambos os seguintes critérios de atividade da doença:
- >= 6 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações) e >= 6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo;
- Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >= 3 mg/L (laboratório central, limite superior do normal [LSN] 2,87 mg/L) na triagem.
Critério de exclusão:
- História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória que não seja Artrite Reumatoide (AR).
- Exposição prévia a qualquer inibidor de janus quinase (JAK).
- Exposição prévia ao adalimumabe (original ou biossimilar).
- Exposição prévia a um fármaco anti-reumático modificador de doença não-TNFi biológico (bDMARD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Upadacitinibe+ Adalimumabe compatível com Placebo
Os participantes receberão upadacitinib uma vez ao dia juntamente com placebo correspondente para adalimumab em cada semana (a cada duas semanas) no Período 1. Os participantes elegíveis continuarão a receber o mesmo tratamento do estudo no Período 2 conforme atribuído no Período 1.
|
Comprimidos Orais
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
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|
Experimental: Adalimumabe + Upadacitinibe correspondente a Placebo
Os participantes receberão adalimumabe em eow (a cada duas semanas) junto com placebo correspondente para upadacitinibe uma vez ao dia no Período 1. Os participantes elegíveis continuarão a receber o mesmo tratamento do estudo no Período 2, conforme atribuído no Período 1.
|
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
Comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença 28 Proteína C reativa [DAS28-CRP]) <= 3,2
Prazo: Semana 12
|
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (NRS ) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L).
As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
A Baixa Atividade da Doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) é definida como a obtenção de um DAS28 (CRP) menor ou igual a 3,2.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12
|
Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença 28 Proteína C reativa [DAS28-CRP]) < 2,6
Prazo: Semana 12
|
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (NRS ) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L).
As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
A remissão clínica (CR) com base no DAS28 (CRP) é definida como a obtenção de um DAS28 (CRP) inferior a 2,6.
|
Semana 12
|
|
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença 28 Proteína C reativa [DAS28-CRP])
Prazo: Semana 12
|
O DAS28-CRP é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (NRS ) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs; em mg/L).
As pontuações no DAS28-CRP variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
|
Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na avaliação da dor pelos participantes
Prazo: Semana 12
|
Os participantes indicaram seu nível de dor nos últimos 7 dias usando o NRS de avaliação global da dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 10, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade grave por 10.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 12
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O HAQ-DI avalia a função física na AR.
A pontuação do HAQ-DI é a média da pontuação mais alta em cada uma das oito categorias.
A pontuação total está entre 0-3,0, em incrementos de 0,125.
Pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Inibidores Janus Quinase
- Adalimumabe
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adalimumabe
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
-
Carmel Medical CenterDesconhecido
-
Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria