중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 아달리무맙과 비교하여 경구용 우파다시티닙의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구 (SELECT- SWITCH)
2026년 8월 13일 업데이트: AbbVie
3b/4상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동적 비교자 대조 연구, MTX의 안정적인 배경에서 중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있고 부적절한 반응 또는 단일 TNF 억제제에 대한 편협(SELECT-SWITCH)
류마티스 관절염(RA)은 통증, 뻣뻣함, 부기 및 관절 기능 상실을 유발하는 만성 염증성 질환입니다. 이 연구는 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 복용하는 한 가지 TNF 억제제에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보이는 성인 참가자를 대상으로 아달리무맙과 비교했을 때 우파다시티닙이 RA 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
우파다시티닙은 RA 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 이중 맹검이므로 참여자나 연구 의사 모두 누가 우파다시티닙을 투여받을 것인지, 누가 아달리무맙을 투여받을 것인지 알 수 없습니다. 연구 의사는 우파다시티닙 또는 아달리무맙을 받기 위해 무작위로 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 참가자를 배치했습니다. 참가자가 아달리무맙을 받을 확률은 1/2입니다. 각 그룹은 2개의 기간으로 구성됩니다. RA 진단을 받은 약 480명의 참가자가 전 세계 약 250개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1일 1회 경구 우파다시티닙과 격주로 일치하는 아달리무맙 위약 또는 격주로 피하 아달리무맙과 1일 1회 일치 우파다시티닙 위약을 받게 됩니다. 적격 참가자는 기간 1에 할당된 대로 기간 2에서 동일한 연구 치료를 계속 받습니다. 그리고 30일 70일 동안 따라갈 것입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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487
단계
- 3단계
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria /ID# 252368
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research cc /ID# 254317
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KwaZulu-Natal
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Umhlanga, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4319
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, 대한민국, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
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Hamburg, 독일, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
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Planegg, 독일, 82152
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
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Ratingen, 독일, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
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Brandenburg
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Templin, Brandenburg, 독일, 17268
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
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Bacau, 루마니아, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300766
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 253114
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001-6299
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, 미국, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
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Woodland Hills, California, 미국, 91364
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
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Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 254622
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Illinois
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Indiana
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Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02149-4903
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
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Michigan
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- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
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Minnesota
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Missouri
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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New Hampshire
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New Jersey
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- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
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New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
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Oklahoma
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Pennsylvania
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Houston, Texas, 미국, 77043
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Houston, Texas, 미국, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
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Houston, Texas, 미국, 77089
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Katy, Texas, 미국, 77450-2244
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
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- West Texas Clinical Research /ID# 253736
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Plano, Texas, 미국, 75024-5283
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
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- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
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Liège, 벨기에, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
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Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- ReumaClinic /ID# 252277
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 252306
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Plovdiv, 불가리아, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252343
-
Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 252297
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Norfolk
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Kings Lynn, Norfolk, 영국, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
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Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
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-
-
Toyama, 일본, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
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Ōita, 일본, 870-0823
- Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8551
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0811
- Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
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Hyōgo
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Kato-shi, Hyōgo, 일본, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
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Kagawa-ken
-
Sanuki-shi, Kagawa-ken, 일본, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
-
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Kochi
-
Kochi, Kochi, 일본, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
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-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
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Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
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Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, 일본, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 252393
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 1710216
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 254019
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 0P4
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
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-
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
-
-
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-
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
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Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, 포르투갈, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
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-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 252693
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-
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-
Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
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Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
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Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
-
Fejér
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Veszprém, Fejér, 헝가리, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)에 대한 2010년 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 협회 연합(ACR/EULAR) 분류 기준에 근거하여 >= 3개월 동안의 류마티스 관절염(RA) 진단.
- RA에 대한 1종의 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)(오리지네이터 또는 바이오시밀러)로 스크리닝하기 전 >= 연속 3개월 동안 치료받았지만(아달리무맙[오리지네이터 또는 바이오시밀러] 제외) 활성 RA를 계속 나타내거나 내약성으로 인해 중단해야 했습니다. , 치료 기간에 관계없이. 1 TNFi에 내성이 없는 참가자의 최대 15%가 등록할 수 있습니다.
경구 또는 비경구 메토트렉세이트(MTX) 요법 >= 3개월 및 >=에 대해 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전. 또한 모든 참가자는 연구 참여 기간 동안 엽산 또는 폴린산 식이 보충제를 섭취해야 합니다.
- 중국, 일본, 한국 또는 대만 참가자의 경우 안정적인 MTX 용량 >= 7.5mg/주를 허용합니다.
- MTX에 대한 추가 현지 요구 사항이 적용될 수 있습니다.
다음 질병 활동 기준을 모두 충족합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준);
- 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >= 3mg/L(중앙 실험실, 정상 상한[ULN] 2.87mg/L).
제외 기준:
- 17세 이전에 발병한 관절염의 병력 또는 류마티스 관절염(RA) 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 사전 노출.
- 아달리무맙(오리지널 또는 바이오시밀러)에 대한 이전 노출.
- 비 TNFα 생물학적 질병 변형 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우파다시티닙 + 아달리무맙 매칭 위약
참가자는 기간 1에서 eow(격주)에 아달리무맙에 대한 매칭 위약과 함께 우파다시티닙을 하루에 한 번 받게 됩니다. 적격 참가자는 기간 1에 할당된 대로 기간 2에서 동일한 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
피하 주사
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실험적: 아달리무맙 + 우파다시티닙 매칭 위약
참가자는 기간 1에서 1일 1회 우파다시티닙에 대한 매칭 위약과 함께 eow(격주)에 아달리무맙을 받게 됩니다. 적격 참가자는 기간 1에 할당된 대로 기간 2에서 동일한 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질[DAS28-CRP])을 달성한 참가자의 비율 <= 3.2
기간: 12주차
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(NRS)를 기반으로 계산됩니다. ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(CRP)에 기반한 낮은 질병 활동도(LDA)는 3.2 이하의 DAS28(CRP)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 70일까지(최대 약 58주)
|
부작용(AE)은 약물을 투여받은 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 해당 사건이 제품 사용과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 해당됩니다.
|
연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 70일까지(최대 약 58주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
|
12주차
|
|
질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질[DAS28-CRP])을 달성한 참가자의 비율 < 2.6
기간: 12주차
|
DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(NRS)를 기반으로 계산됩니다. ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해(CR)는 2.6 미만의 DAS28(CRP)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질[DAS28-CRP]의 기준선으로부터의 변화)
기간: 12주차
|
DAS28-CRP는 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(NRS)를 기반으로 계산됩니다. ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L).
DAS28-CRP의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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통증에 대한 참가자 평가의 기준선에서 변경
기간: 12주차
|
참가자들은 Patient's Global Assessment Pain NRS를 사용하여 지난 7일 동안의 통증 수준을 표시했습니다.
범위는 0에서 10까지이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심각한 활동은 10으로 표시됩니다.
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12주차
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 12주차
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HAQ-DI는 RA의 신체 기능을 평가합니다.
HAQ-DI 점수는 8개 범주 각각에서 가장 높은 점수의 평균입니다.
총 점수는 0-3.0 사이이며 0.125 증분입니다.
증가하는 점수는 기능 장애가 없음을 나타내는 0점과 완전한 장애를 나타내는 3점으로 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .