Tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja suun kautta annetun upadasitinibin haittatapahtumia verrattuna ihonalaiseen adalimumabiin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (SELECT- SWITCH)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma vakaalla MTX-taustalla ja joilla oli riittämätön vaste tai vaste Yhden TNF-estäjän intoleranssi (SELECT-SWITCH)
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja nivelten toiminnan menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on nivelreuman hoidossa verrattuna adalimumabiin aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle TNF-inhibiittorille ja jotka saavat vakaan annoksen metotreksaattia (MTX). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke nivelreuman hoitoon. Tämä kaksoissokkotutkimus tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, kenelle upadasitinibia ja kenelle adalimumabia annetaan. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan satunnaisesti hoitoryhmiksi ja jotka saavat joko upadasitinibia tai adalimumabia. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat saavat adalimumabia. Jokainen ryhmä koostuu 2 jaksosta. Noin 480 osallistujaa, joilla on diagnosoitu nivelreuma, otetaan mukaan noin 250 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa upadasitinibia kerran päivässä ja vastaavaa adalimumabiplaseboa joka toinen viikko tai ihonalaista adalimumabia joka toinen viikko ja vastaavaa upadasitinibi lumelääkettä kerran päivässä jakson 1 aikana. Tukikelpoiset osallistujat saavat jatkossakin kaudella 2 samaa tutkimushoitoa kuin jaksossa 1 määrättiin. ja sitä seurataan 30 päivää ja 70 päivää.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
487
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 252277
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 252306
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252343
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research cc /ID# 254317
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
-
-
-
-
-
Toyama, Japani, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
-
Ōita, Japani, 870-0823
- Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8551
- Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0811
- Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
-
-
Hyōgo
-
Kato-shi, Hyōgo, Japani, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
-
-
Kagawa-ken
-
Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japani, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 254019
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 252393
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 253114
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugali, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
-
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300766
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
-
Planegg, Saksa, 82152
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
-
-
Brandenburg
-
Templin, Brandenburg, Saksa, 17268
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
-
Fejér
-
Veszprém, Fejér, Unkari, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 252297
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001-6299
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Believe Clinical Trial /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials /ID# 256061
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research /ID# 253744
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Vitalia Research /ID# 274213
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715-2813
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
- Western KY Rheumatology /ID# 255026
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02149-4903
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450-2244
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi >= 3 kuukauden ajan perustuen vuoden 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) nivelreuman luokituskriteeriin.
- Hoidettu >= 3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa 1 tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi) (alkuperäinen tai biologisesti samanlainen) nivelreuman varalta (paitsi adalimumabi [alkuperäinen tai biologisesti samanlainen]), mutta heillä on edelleen aktiivinen nivelreuma tai se oli keskeytettävä sietämättömyyden vuoksi hoidon kestosta riippumatta. Jopa 15 % osallistujista, jotka eivät sietäneet yhtä TNFi:tä, voivat ilmoittautua.
Oraalista tai parenteraalista metotreksaattihoitoa (MTX) yli 3 kuukautta ja vakaalla reseptillä 15-25 mg/viikko (tai >= 10 mg/viikko osallistujille, jotka eivät siedä MTX-annoksia >= 15 mg/viikko) >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lisäksi kaikkien osallistujien tulee ottaa foolihappoa tai foliinihappoa sisältävä ravintolisä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kiinassa, Japanissa, Koreassa tai Taiwanissa oleville osallistujille vakaa MTX-annos >= 7,5 mg/viikko on hyväksyttävä.
- MTX:lle saatetaan soveltaa paikallisia lisävaatimuksia.
Täyttää molemmat seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- >= 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja >= 6 arkoja niveliä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >= 3 mg/l (keskuslaboratorio, normaalin yläraja [ULN] 2,87 mg/l) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää, tai tällä hetkellä diagnosoitu muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (RA).
- Aiempi altistuminen mille tahansa januskinaasin (JAK) estäjille.
- Aiempi altistuminen adalimumabille (alkuperäiselle tai biologisesti samanlaiselle).
- Aiempi altistuminen ei-TNFi:n biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upadacitinib+ Adalimumab vastaa Placeboa
Osallistujat saavat upadasitinibia kerran päivässä ja vastaavaa lumelääkettä adalimumabille eow:ssa (joka toinen viikko) jakson 1 aikana. Osallistujat saavat jatkossakin kaudella 2 samaa tutkimushoitoa kuin jaksossa 1 määrättiin.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Adalimumabi + upadasitinibi, joka vastaa plaseboa
Osallistujat saavat adalimumabia eow:lla (joka toinen viikko) ja vastaavaa lumelääkettä upadasitinibille kerran päivässä jaksolla 1. Tukikelpoiset osallistujat saavat jatkossakin kaudella 2 samaa tutkimushoitoa kuin jaksossa 1 on määrätty.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP]) <= 3,2
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) perusteella. ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l).
DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28:aan (CRP) perustuva alhainen sairausaktiivisuus (LDA) määritellään DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 70 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 58 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan valmisteen) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa syy-yhteydessä tuotteen käyttöön.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 70 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 58 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP]) < 2,6
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) perusteella. ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l).
DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28:aan (CRP) perustuva kliininen remissio (CR) määritellään alle 2,6:n DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini [DAS28-CRP])
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) perusteella. ) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l).
DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat kiputasonsa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä Patient's Global Assessment Pain NRS:ää.
Alue on 0–10, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 10.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HAQ-DI arvioi fyysisen toiminnan nivelreumassa.
HAQ-DI-pistemäärä on korkeimman pistemäärän keskiarvo kussakin kahdeksassa kategoriassa.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-3,0, 0,125 askelin.
Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, kun 0 osoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- upadacitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .