Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de upadacitinib oral en comparación con adalimumab subcutáneo en participantes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave (SELECT- SWITCH)
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, que compara la eficacia y la seguridad de upadacitinib frente a adalimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave en un contexto estable de MTX y que tuvieron una respuesta inadecuada o Intolerancia a un solo inhibidor de TNF (SELECT- SWITCH)
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la función articular. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de la AR en comparación con adalimumab en participantes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un inhibidor de TNF que reciben una dosis estable de metotrexato (MTX). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la AR. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá adalimumab. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos de tratamiento al azar, para recibir upadacitinib o adalimumab. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes reciban adalimumab. Cada grupo consta de 2 periodos. Aproximadamente 480 participantes diagnosticados con AR se inscribirán en aproximadamente 250 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán upadacitinib oral una vez al día y el placebo correspondiente de adalimumab cada dos semanas, o adalimumab subcutáneo cada dos semanas y el placebo equivalente de upadacitinib una vez al día durante el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 según lo asignado en el Período 1 y se seguirá durante 30 días y 70 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
487
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
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Planegg, Alemania, 82152
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
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Brandenburg
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Templin, Brandenburg, Alemania, 17268
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 252344
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Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252343
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
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Liège, Bélgica, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 252277
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 252306
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 254019
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0P4
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
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Region Metropolitana Santiago
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Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
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Krapinske Toplice, Croacia, 49217
- Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, España, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Believe Clinical Trial /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials /ID# 256061
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 253744
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Vitalia Research /ID# 274213
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 253799
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715-2813
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
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Kentucky
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Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
- Western KY Rheumatology /ID# 255026
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02149-4903
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2244
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
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-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szolnok, Hungría, 5000
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
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Fejér
-
Veszprém, Fejér, Hungría, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
-
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-
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Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
-
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-
Toyama, Japón, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
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Ōita, Japón, 870-0823
- Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8551
- Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0811
- Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
-
-
Hyōgo
-
Kato-shi, Hyōgo, Japón, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
-
-
Kagawa-ken
-
Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japón, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japón, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japón, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 253114
-
Mexico City, Mexico City, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 252393
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 252297
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucharest, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucharest, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300766
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research cc /ID# 254317
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4319
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
-
Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante >= 3 meses basado en los criterios de clasificación para RA de 2010 del American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
- Tratado durante >= 3 meses consecutivos antes de la selección con 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) (original o biosimilar) para AR (excepto adalimumab [original o biosimilar]), pero continúa presentando AR activa, o tuvo que interrumpir debido a la intolerancia , independientemente de la duración del tratamiento. Se permitirá la inscripción de hasta el 15% de los participantes que eran intolerantes a 1 TNFi.
En tratamiento con metotrexato (MTX) oral o parenteral >= 3 meses y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semana (o >= 10 mg/semana en participantes intolerantes al MTX en dosis >= 15 mg/semana) durante >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los participantes deben tomar un suplemento dietético de ácido fólico o ácido folínico durante la participación en el estudio.
- Para participantes en China, Japón, Corea o Taiwán, es aceptable una dosis estable de MTX >= 7,5 mg/semana.
- Pueden aplicarse requisitos locales adicionales para MTX.
Cumple con los dos criterios de actividad de la enfermedad siguientes:
- >= 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y >= 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la selección y al inicio;
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >= 3 mg/L (laboratorio central, límite superior de lo normal [LSN] 2,87 mg/L) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoide (AR).
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la cinasa Janus (JAK).
- Exposición previa a adalimumab (original o biosimilar).
- Exposición previa a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no TNFi (bDMARD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Upadacitinib+ Adalimumab coincidente Placebo
Los participantes recibirán upadacitinib una vez al día junto con el placebo correspondiente para adalimumab en el momento siguiente (cada dos semanas) en el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 que se les asignó en el Período 1.
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Tabletas orales
Otros nombres:
Inyección subcutánea
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Experimental: Adalimumab + Upadacitinib a juego Placebo
Los participantes recibirán adalimumab en el momento siguiente (cada dos semanas) junto con el placebo correspondiente para upadacitinib una vez al día en el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 que se les asignó en el Período 1.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) <= 3,2
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La actividad baja de la enfermedad (LDA) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) menor o igual a 3.2.
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Semana 12
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|
Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 58 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable que ocurre en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de que el evento se considere causalmente relacionado con el uso del producto.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 58 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) < 2,6
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión clínica (RC) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) de menos de 2,6.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP])
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes indicaron su nivel de dolor durante los últimos 7 días utilizando el NRS de evaluación global del dolor del paciente.
El rango es de 0 a 10, sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 10.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El HAQ-DI evalúa la función física en la AR.
El puntaje HAQ-DI es el promedio del puntaje más alto en cada una de las ocho categorías.
La puntuación total está entre 0 y 3,0, en incrementos de 0,125.
Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, donde 0 indica que no hay deterioro funcional y 3 indica un deterioro completo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .