Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de upadacitinib oral en comparación con adalimumab subcutáneo en participantes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave (SELECT- SWITCH)

27 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, que compara la eficacia y la seguridad de upadacitinib frente a adalimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave en un contexto estable de MTX y que tuvieron una respuesta inadecuada o Intolerancia a un solo inhibidor de TNF (SELECT- SWITCH)

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la función articular. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de la AR en comparación con adalimumab en participantes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un inhibidor de TNF que reciben una dosis estable de metotrexato (MTX). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la AR. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá adalimumab. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos de tratamiento al azar, para recibir upadacitinib o adalimumab. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes reciban adalimumab. Cada grupo consta de 2 periodos. Aproximadamente 480 participantes diagnosticados con AR se inscribirán en aproximadamente 250 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán upadacitinib oral una vez al día y el placebo correspondiente de adalimumab cada dos semanas, o adalimumab subcutáneo cada dos semanas y el placebo equivalente de upadacitinib una vez al día durante el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 según lo asignado en el Período 1 y se seguirá durante 30 días y 70 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Reclutamiento
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Alemania, 40882
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Alemania, 17268
        • Reclutamiento
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Reclutamiento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Reclutamiento
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Reclutamiento
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamiento
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Reclutamiento
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Reclutamiento
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • ReumaClinic /ID# 252277
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege /ID# 252309
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent /ID# 252306
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Reclutamiento
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Reclutamiento
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Reclutamiento
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 819-370-1301
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
        • Reclutamiento
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 252561
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Reclutamiento
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
        • Reclutamiento
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 254942
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju-Gwangyeoksi, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea, república de, 61748
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /Id# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
      • Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Reclutamiento
        • Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
        • Reclutamiento
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
        • Reclutamiento
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Reclutamiento
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Reclutamiento
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 870-333-2721
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
        • Reclutamiento
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (619) 229-1995 x 208
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
        • Reclutamiento
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3951
        • Reclutamiento
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Tekton Research /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 813-651-4441
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • Believe Clinical Trials /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Reclutamiento
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Reclutamiento
        • Neoclinical Research /ID# 254622
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 305-456-9062
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5704
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials /ID# 256061
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Terminado
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 813-840-3600
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
        • Reclutamiento
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-3186
        • Reclutamiento
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 1-867-367-7340
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
        • Reclutamiento
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
        • Reclutamiento
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Robert A. Hozman /ID# 253999
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715-2813
        • Reclutamiento
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Terminado
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Reclutamiento
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02149-4903
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 810-694-0082
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Reclutamiento
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Reclutamiento
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Reclutamiento
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Research /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research Con /ID# 254048
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 440-826-0742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-7226
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 212-676-6696
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013-6147
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (972) 798-8553
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Tekton Research, Inc. /ID# 254004
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-388-5717
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Reclutamiento
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4917
        • Reclutamiento
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research /ID# 254647
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic, LLC /ID# 254053
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic, LLC /ID# 254051
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2244
        • Reclutamiento
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 8069931040
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Reclutamiento
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 281-766-7886
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 2815170550
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 2815170550
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reclutamiento
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Reclutamiento
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
        • Reclutamiento
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +30-281-039-2024
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Reclutamiento
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Reclutamiento
        • MÁV Kórház /ID# 252628
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Vital Medicina Kft /ID# 252399
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Daido Clinic /ID# 253058
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
        • Reclutamiento
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0068
        • Reclutamiento
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0002
        • Reclutamiento
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8539
        • Reclutamiento
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8243
        • Reclutamiento
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Reclutamiento
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón, 673-1462
        • Reclutamiento
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japón, 769-2393
        • Reclutamiento
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-0112
        • Reclutamiento
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japón, 8620975
        • Reclutamiento
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0053
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Reclutamiento
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St.Luke's International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 752-0976
        • Reclutamiento
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Reclutamiento
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300134
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300766
        • Reclutamiento
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Reclutamiento
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4319
        • Reclutamiento
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Reclutamiento
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Reclutamiento
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante >= 3 meses basado en los criterios de clasificación para RA de 2010 del American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
  • Tratado durante >= 3 meses consecutivos antes de la selección con 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) (original o biosimilar) para AR (excepto adalimumab [original o biosimilar]), pero continúa presentando AR activa, o tuvo que interrumpir debido a la intolerancia , independientemente de la duración del tratamiento. Se permitirá la inscripción de hasta el 15% de los participantes que eran intolerantes a 1 TNFi.
  • En tratamiento con metotrexato (MTX) oral o parenteral >= 3 meses y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semana (o >= 10 mg/semana en participantes intolerantes al MTX en dosis >= 15 mg/semana) durante >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los participantes deben tomar un suplemento dietético de ácido fólico o ácido folínico durante la participación en el estudio.

    • Para participantes en China, Japón, Corea o Taiwán, es aceptable una dosis estable de MTX >= 7,5 mg/semana.
    • Pueden aplicarse requisitos locales adicionales para MTX.
  • Cumple con los dos criterios de actividad de la enfermedad siguientes:

    • >= 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y >= 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la selección y al inicio;
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >= 3 mg/L (laboratorio central, límite superior de lo normal [LSN] 2,87 mg/L) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoide (AR).
  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la cinasa Janus (JAK).
  • Exposición previa a adalimumab (original o biosimilar).
  • Exposición previa a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no TNFi (bDMARD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib+ Adalimumab coincidente Placebo
Los participantes recibirán upadacitinib una vez al día junto con el placebo correspondiente para adalimumab en el momento siguiente (cada dos semanas) en el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 que se les asignó en el Período 1.
Tabletas orales
Otros nombres:
  • RINVOQ
Inyección subcutánea
Experimental: Adalimumab + Upadacitinib a juego Placebo
Los participantes recibirán adalimumab en el momento siguiente (cada dos semanas) junto con el placebo correspondiente para upadacitinib una vez al día en el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 que se les asignó en el Período 1.
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Humira
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) <= 3,2
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La actividad baja de la enfermedad (LDA) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) menor o igual a 3.2.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  • 50% de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68);
  • 50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66); y
  • 50% de mejora en al menos 3 de los 5 siguientes parámetros:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS)
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente
    • Evaluación del dolor del paciente (NRS)
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP]) < 2,6
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. La remisión clínica (RC) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) de menos de 2,6.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva [DAS28-CRP])
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (NRS ), y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28-CRP oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes indicaron su nivel de dolor durante los últimos 7 días utilizando el NRS de evaluación global del dolor del paciente. El rango es de 0 a 10, sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 10.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El HAQ-DI evalúa la función física en la AR. El puntaje HAQ-DI es el promedio del puntaje más alto en cada una de las ocho categorías. La puntuación total está entre 0 y 3,0, en incrementos de 0,125. Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, donde 0 indica que no hay deterioro funcional y 3 indica un deterioro completo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

3
Suscribir