Badanie mające na celu ocenę zmiany aktywności choroby i działań niepożądanych upadacytynibu podawanego doustnie w porównaniu z adalimumabem podskórnym u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SELECT- SWITCH)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3b/4 z aktywnym lekiem porównawczym, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu z adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ze stabilnym podłożem MTX, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź lub Nietolerancja pojedynczego inhibitora TNF (SELECT- SWITCH)
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą ból, sztywność, obrzęk i utratę funkcji stawów. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest upadacytynib w leczeniu RZS w porównaniu z adalimumabem u dorosłych uczestników z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na jeden inhibitor TNF, którzy przyjmują stabilną dawkę metotreksatu (MTX). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem do leczenia RZS. To badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma upadacytynib, a kto adalimumab. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych losowo ramionami leczenia, w celu otrzymania upadacytynibu lub adalimumabu. Istnieje 1 do 2 szans, że uczestnicy otrzymają adalimumab. Każda grupa składa się z 2 okresów. Około 480 uczestników, u których zdiagnozowano RZS, zostanie zapisanych w około 250 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustny upadacytynib raz dziennie i odpowiedni adalimumab placebo co drugi tydzień lub adalimumab podskórnie co drugi tydzień i odpowiedni upadacytynib placebo raz dziennie w Okresie 1. Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać takie samo badane leczenie w Okresie 2, jak przydzielono im w Okresie 1 i będzie obserwowany przez 30 i 70 dni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
487
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- University of Pretoria /ID# 252368
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research cc /ID# 254317
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
- Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
-
Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- ReumaClinic /ID# 252277
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 252306
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Medical center Unimed /ID# 252344
-
Plovdiv, Bułgaria, 4027
- MHAT Plovdiv /ID# 252342
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252343
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
- Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 252560
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 252392
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 252393
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
- Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 252451
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252453
-
-
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 254751
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
- Hospital Marina Baixa /ID# 254141
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
-
-
-
-
-
Toyama, Japonia, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
-
Ōita, Japonia, 870-0823
- Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8551
- Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 253168
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0811
- Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
-
-
Hyōgo
-
Kato-shi, Hyōgo, Japonia, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
-
-
Kagawa-ken
-
Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japonia, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 253131
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 253205
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 254019
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 252159
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252160
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 253114
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
-
-
Brandenburg
-
Templin, Brandenburg, Niemcy, 17268
- Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 252700
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 252693
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalia, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300766
- Banat Carina Med SRL /ID# 252757
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252333
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252334
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252335
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 252338
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6299
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128-2549
- Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 252689
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 254617
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Believe Clinical Trial /ID# 262355
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- International Medical Research /ID# 254651
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 254622
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials /ID# 256061
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 255023
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- HMD Research LLC /ID# 253732
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research /ID# 253744
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Vitalia Research /ID# 274213
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 253799
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 254057
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715-2813
- Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
- Western KY Rheumatology /ID# 255026
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Community Research /ID# 254653
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02149-4903
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Arthritis Associates /ID# 253992
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Kansas City Physician Partners /ID# 255035
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 254054
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 254620
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450-2244
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 253736
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute /ID# 255019
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MÁV Kórház /ID# 252628
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
-
-
Fejér
-
Veszprém, Fejér, Węgry, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London /ID# 252671
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 252297
-
-
Norfolk
-
Kings Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez >= 3 miesiące na podstawie kryteriów klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
- Leczony przez >= 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym 1 inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNFi) (lek oryginalny lub lek biopodobny) w kierunku RZS (z wyjątkiem adalimumabu [lek oryginalny lub lek biopodobny]), ale nadal wykazuje aktywny RZS lub musiał przerwać leczenie z powodu nietolerancji , niezależnie od czasu trwania leczenia. Do 15% uczestników, którzy nie tolerują 1 TNF, będzie mogło się zapisać.
Podczas doustnej lub pozajelitowej terapii metotreksatem (MTX) >= 3 miesiące i na stałe przepisane dawki od 15 do 25 mg/tydzień (lub >= 10 mg/tydzień u uczestników nietolerujących MTX w dawkach >= 15 mg/tydzień) przez >= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ponadto wszyscy uczestnicy powinni przyjmować suplement diety w postaci kwasu foliowego lub kwasu foliowego przez cały czas trwania badania.
- Dla uczestników z Chin, Japonii, Korei lub Tajwanu akceptowalna jest stabilna dawka MTX >= 7,5 mg/tydzień.
- Mogą obowiązywać dodatkowe lokalne wymagania dotyczące MTX.
Spełnia oba poniższe kryteria aktywności choroby:
- >= 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i >= 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) >= 3 mg/l (centralne laboratorium, górna granica normy [GGN] 2,87 mg/l) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek zapalenia stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia lub aktualna diagnoza zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
- Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab (oryginalny lub biopodobny).
- Wcześniejsza ekspozycja na lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę biologiczną inną niż TNF (bDMARD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upadacitinib + Adalimumab pasujące do Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib raz dziennie wraz z odpowiednim placebo dla adalimumabu co tydzień (co drugi tydzień) w Okresie 1. Uprawnieni uczestnicy będą nadal otrzymywać takie samo badane leczenie w Okresie 2, jak przydzielono im w Okresie 1.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Adalimumab + Upadacitinib pasujące do Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać adalimumab co drugi tydzień (co drugi tydzień) wraz z odpowiednim placebo dla upadacytynibu raz dziennie w Okresie 1. Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać takie samo badane leczenie w Okresie 2, jak przydzielono im w Okresie 1.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne [DAS28-CRP]) <= 3,2
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-CRP jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) ) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l).
Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Niska aktywność choroby (LDA) w oparciu o DAS28 (CRP) jest zdefiniowana jako osiągnięcie DAS28 (CRP) mniejszego lub równego 3,2.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 70 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 58 tygodni)
|
Niepożądane zdarzenie (NZ) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
NZ może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uznawane za przyczynowo związane ze stosowaniem produktu.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 70 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do około 58 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology na poziomie 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne [DAS28-CRP]) < 2,6
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-CRP jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) ) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l).
Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) definiuje się jako osiągnięcie DAS28 (CRP) poniżej 2,6.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego [DAS28-CRP])
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-CRP jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) ) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l).
Wyniki na DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy określali poziom bólu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą Globalnej oceny bólu NRS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 10, przy czym zero oznacza brak aktywności, a 10 poważną aktywność.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HAQ-DI ocenia sprawność fizyczną w RZS.
Wynik HAQ-DI jest średnią z najwyższego wyniku w każdej z ośmiu kategorii.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0 w krokach co 0,125.
Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- upadacitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-700
- 2022-502578-18-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .