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Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von oralem Upadacitinib im Vergleich zu subkutanem Adalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (SELECT- SWITCH)

19. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Active Comparator-kontrollierte Studie der Phase 3b/4 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib versus Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis auf einem stabilen Hintergrund von MTX und die ein unzureichendes Ansprechen hatten oder Unverträglichkeit gegenüber einem einzelnen TNF-Hemmer (SELECT-SWITCH)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Verlust der Gelenkfunktion verursacht. In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von RA im Vergleich zu Adalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem TNF-Hemmer ist, die eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) erhalten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von RA. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer Upadacitinib und wer Adalimumab erhalten wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 1 der 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, um entweder Upadacitinib oder Adalimumab zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Adalimumab erhalten. Jede Gruppe besteht aus 2 Perioden. Ungefähr 480 Teilnehmer, bei denen RA diagnostiziert wurde, werden an ungefähr 250 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten das orale Upadacitinib einmal täglich und das passende Adalimumab-Placebo alle zwei Wochen oder das subkutane Adalimumab alle zwei Wochen und das passende Upadacitinib-Placebo einmal täglich während des Zeitraums 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Zeitraum 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Zeitraum 1 zugewiesen und wird für 30 Tage und 70 Tage verfolgt.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: ABBVIE CALL CENTER
Telefonnummer: 844-663-3742
E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studienorte

Belgien
- - Genk, Belgien, 3600
    - Rekrutierung
    - ReumaClinic /ID# 252277
  - Liege, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - CHU de Liege /ID# 252309
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - UZ Gent /ID# 252306
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
    - Rekrutierung
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
    - Rekrutierung
    - CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4027
    - Rekrutierung
    - MHAT Plovdiv /ID# 252342
  - Plovdiv, Bulgarien, 4001
    - Rekrutierung
    - UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
  - Plovdiv, Bulgarien, 4023
    - Rekrutierung
    - Medical center Unimed /ID# 252344
  - Sofia, Bulgarien, 1505
    - Rekrutierung
    - Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Rekrutierung
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
  - Sofiya, Bulgarien, 1463
    - Rekrutierung
    - Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
  - Sofiya, Bulgarien, 1463
    - Rekrutierung
    - Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
Chile
- - Santiago, Chile, 7640881
    - Rekrutierung
    - Clinica Dermacross /ID# 252560
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrutierung
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
- Los Lagos
  - Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
    - Rekrutierung
    - Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
- Region Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
    - Rekrutierung
    - Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Rekrutierung
    - Peking University First Hospital /ID# 252392
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - Rekrutierung
    - The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
- Hunan
  - Zhuzhou, Hunan, China, 412007
    - Rekrutierung
    - Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
- Jiangxi
  - Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
    - Rekrutierung
    - Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
Deutschland
- - Herne, Deutschland, 44649
    - Rekrutierung
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
  - Planegg, Deutschland, 82152
    - Rekrutierung
    - Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
  - Ratingen, Deutschland, 40882
    - Rekrutierung
    - Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
- Brandenburg
  - Templin, Brandenburg, Deutschland, 17268
    - Rekrutierung
    - Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
Frankreich
- - Orléans, Frankreich, 45067
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
  - Rouen, Frankreich, 76000
    - Rekrutierung
    - Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
- Haute-Garonne
  - TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
    - Rekrutierung
    - CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
- Provence-Alpes-Cote-d Azur
  - Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 06002
    - Rekrutierung
    - CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
    - Rekrutierung
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
Griechenland
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griechenland, 12462
    - Rekrutierung
    - University General Hospital Attikon /ID# 254751
  - Athens, Attiki, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
    - Rekrutierung
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: +30-281-039-2024
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Rekrutierung
    - ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
- Ancona
  - Torette, Ancona, Italien, 60020
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
Japan
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
    - Rekrutierung
    - Daido Clinic /ID# 253058
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
    - Rekrutierung
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
    - Rekrutierung
    - Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0002
    - Rekrutierung
    - Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
    - Rekrutierung
    - Hamanomachi Hospital /ID# 253168
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
    - Rekrutierung
    - Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Rekrutierung
    - Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
- Hyogo
  - Kato-shi, Hyogo, Japan, 673-1462
    - Rekrutierung
    - Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
- Kagawa
  - Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
    - Rekrutierung
    - Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
- Kochi
  - Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
    - Rekrutierung
    - Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
- Kumamoto
  - Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8620975
    - Rekrutierung
    - Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
    - Rekrutierung
    - Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
- Nagasaki
  - Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
    - Rekrutierung
    - Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
    - Rekrutierung
    - St.Luke's International Hospital /ID# 253131
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Rekrutierung
    - Keio University Hospital /ID# 253205
- Yamaguchi
  - Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
    - Rekrutierung
    - Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - Rekrutierung
    - Manitoba Clinic /ID# 254019
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    - Rekrutierung
    - Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
  - Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Rekrutierung
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
  - Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Rekrutierung
    - Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 819-370-1301
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
    - Rekrutierung
    - Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital /ID# 252160
- Chungcheongnamdo
  - Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
    - Rekrutierung
    - SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 35015
    - Rekrutierung
    - Chungnam National University Hospital /ID# 252159
- Gwangju Gwang Yeogsi
  - Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 61748
    - Rekrutierung
    - Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
    - Rekrutierung
    - Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
Kroatien
- - Grad Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrutierung
    - Poliklinika Solmed /ID# 252453
  - Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
    - Rekrutierung
    - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrutierung
    - Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrutierung
    - Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrutierung
    - Poliklinika Repromed /ID# 252451
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Rekrutierung
    - Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
- Viana Do Castelo
  - Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
    - Rekrutierung
    - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
    - Rekrutierung
    - Mindful Medical Research /ID# 252693
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - Rekrutierung
    - GCM Medical Group PSC /ID# 252700
Rumänien
- - Bacau, Rumänien, 600114
    - Rekrutierung
    - Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
  - Bucuresti, Rumänien, 011172
    - Rekrutierung
    - Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
  - Bucuresti, Rumänien, 011172
    - Rekrutierung
    - Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumänien, 300134
    - Rekrutierung
    - Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
  - Timisoara, Timis, Rumänien, 300766
    - Rekrutierung
    - Banat Carina Med SRL /ID# 252757
Serbien
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute for Rheumatology /ID# 252334
  - Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute for Rheumatology /ID# 252335
  - Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute for Rheumatology /ID# 252338
  - Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute for Rheumatology /ID# 252333
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
    - Rekrutierung
    - Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
    - Rekrutierung
    - Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
Spanien
- - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
- Alicante
  - Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    - Rekrutierung
    - Hospital Marina Baixa /ID# 254141
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekrutierung
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
Südafrika
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    - Rekrutierung
    - University of Pretoria /ID# 252368
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    - Rekrutierung
    - Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    - Rekrutierung
    - Emmed Research cc /ID# 254317
- Kwazulu-Natal
  - Umhlanga, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4319
    - Rekrutierung
    - Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
    - Rekrutierung
    - Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
    - Rekrutierung
    - Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
  - Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
    - Rekrutierung
    - Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Rekrutierung
    - Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Rekrutierung
    - CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Rekrutierung
    - MÁV Kórház /ID# 252628
- Veszprem
  - Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
    - Rekrutierung
    - Vital Medicina Kft /ID# 252399
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6299
    - Rekrutierung
    - AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9802
    - Rekrutierung
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Rekrutierung
    - Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
    - Rekrutierung
    - AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
    - Rekrutierung
    - AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Rekrutierung
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-6251
    - Rekrutierung
    - Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 870-333-2721
- California
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Rekrutierung
    - Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
    - Rekrutierung
    - Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Rekrutierung
    - Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: (619) 229-1995 x 208
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5402
    - Rekrutierung
    - Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128-2549
    - Rekrutierung
    - Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3951
    - Rekrutierung
    - Millennium Clinical Trials /ID# 252689
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Rekrutierung
    - The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
  - Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
    - Rekrutierung
    - Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Rekrutierung
    - University of Colorado Hospital /ID# 254617
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    - Rekrutierung
    - Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    - Rekrutierung
    - Tekton Research /ID# 255036
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Rekrutierung
    - Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Rekrutierung
    - Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Rekrutierung
    - Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 813-651-4441
  - Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
    - Rekrutierung
    - Believe Clinical Trials /ID# 262355
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    - Rekrutierung
    - International Medical Research /ID# 254651
  - DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
    - Rekrutierung
    - Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
    - Rekrutierung
    - Neoclinical Research /ID# 254622
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 305-456-9062
  - Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
    - Rekrutierung
    - Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Abgeschlossen
    - Lakes Research, LLC /ID# 255023
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Rekrutierung
    - HMD Research LLC /ID# 253732
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Rekrutierung
    - Millennium Research /ID# 253744
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Rekrutierung
    - BayCare Medical Group /ID# 253799
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
    - Rekrutierung
    - BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 813-840-3600
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20060
    - Rekrutierung
    - Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521-3186
    - Rekrutierung
    - Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - Rekrutierung
    - Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 1-867-367-7340
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
    - Rekrutierung
    - OrthoIllinois /ID# 254057
  - Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195-3106
    - Rekrutierung
    - Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Rekrutierung
    - Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715-2813
    - Rekrutierung
    - Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Abgeschlossen
    - Bluegrass Community Research /ID# 254653
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
    - Rekrutierung
    - Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
    - Rekrutierung
    - The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-2643
    - Rekrutierung
    - Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02149-4903
    - Rekrutierung
    - Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
    - Rekrutierung
    - AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 810-694-0082
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Rekrutierung
    - Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
    - Rekrutierung
    - St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
    - Rekrutierung
    - Arthritis Associates /ID# 253992
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
    - Rekrutierung
    - Kansas City Physician Partners /ID# 255035
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Rekrutierung
    - Clinvest Research LLC /ID# 254054
- Montana
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Rekrutierung
    - Logan Health Research /ID# 253738
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Rekrutierung
    - Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Rekrutierung
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Rekrutierung
    - Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
    - Rekrutierung
    - Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Rekrutierung
    - Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Rekrutierung
    - Paramount Medical Research Con /ID# 254048
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 440-826-0742
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-7226
    - Rekrutierung
    - Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 212-676-6696
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Rekrutierung
    - West Tennessee Research Institute /ID# 254620
- Texas
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013-6147
    - Rekrutierung
    - Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: (972) 798-8553
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Rekrutierung
    - Tekton Research, Inc. /ID# 254004
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 512-388-5717
  - Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
    - Rekrutierung
    - Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4917
    - Rekrutierung
    - JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
    - Rekrutierung
    - Accurate Clinical Research /ID# 254647
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
    - Rekrutierung
    - Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
    - Rekrutierung
    - Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
  - Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2244
    - Rekrutierung
    - R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
    - Rekrutierung
    - West Texas Clinical Research /ID# 253736
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 8069931040
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
    - Rekrutierung
    - Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - Rekrutierung
    - Sun Research Institute /ID# 255019
  - The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
    - Rekrutierung
    - Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 281-766-7886
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
    - Rekrutierung
    - Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 2815170550
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    - Rekrutierung
    - DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 2815170550
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
    - Rekrutierung
    - Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
  - Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
    - Rekrutierung
    - Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    - Rekrutierung
    - Queen Mary University of London /ID# 252671
  - Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    - Rekrutierung
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
- London, City Of
  - London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Rekrutierung
    - The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
- Norfolk
  - Kings Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
    - Rekrutierung
    - The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) für >= 3 Monate basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) von 2010 für RA.
Behandlung für >= 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening mit 1 Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) (Originator oder Biosimilar) gegen RA (außer Adalimumab [Originator oder Biosimilar]), aber weiterhin aktive RA oder musste wegen Unverträglichkeit abgesetzt werden , unabhängig von der Behandlungsdauer. Bis zu 15 % der Teilnehmer, die gegenüber 1 TNFi intolerant waren, dürfen sich anmelden.
Unter oraler oder parenteraler Methotrexat (MTX)-Therapie >= 3 Monate und auf einer stabilen Verschreibung von 15 bis 25 mg/Woche (oder >= 10 mg/Woche bei Teilnehmern, die MTX in Dosen >= 15 mg/Woche nicht vertragen) für >= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Darüber hinaus sollten alle Teilnehmer während der gesamten Studienteilnahme ein Nahrungsergänzungsmittel aus Folsäure bzw. Folinsäure einnehmen.
- Für Teilnehmer in China, Japan, Korea oder Taiwan ist eine stabile Dosis von MTX >= 7,5 mg/Woche akzeptabel.
- Möglicherweise gelten zusätzliche lokale Anforderungen für MTX.
Erfüllt beide der folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
- >= 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und >= 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) beim Screening und Baseline;
- Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >= 3 mg/L (Zentrallabor, Obergrenze des Normalwerts [ULN] 2,87 mg/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis (RA).
Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor.
Vorherige Exposition gegenüber Adalimumab (Original oder Biosimilar).
Vorherige Exposition gegenüber einem nicht-TNFi-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib+ Adalimumab passend zu Placebo Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib einmal täglich zusammen mit passendem Placebo für Adalimumab am eow (jede zweite Woche) in Periode 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Periode 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen.	Arzneimittel: Upadacitinib Orale Tabletten Andere Namen: RINVOQ Arzneimittel: Adalimumab-Matching-Placebo Subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab + Upadacitinib passend zu Placebo Die Teilnehmer erhalten Adalimumab jeden zweiten Tag (jede zweite Woche) zusammen mit einem passenden Placebo für Upadacitinib einmal täglich in Periode 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Periode 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen.	Arzneimittel: Adalimumab Subkutane Injektion Andere Namen: Humira Arzneimittel: Upadacitinib-Matching-Placebo Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Krankheitsaktivitätswert 28 (C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) <= 3,2 erreichen Zeitfenster: Woche 12	Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen einer DAS28 (CRP) von weniger als oder gleich 3,2.	Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten Zeitfenster: Woche 12	Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft: 50 % Verbesserung bei der Tender-Joint-Zählung (TJC68); 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66); Und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Physician's Global Assessment of Disease Activity, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS) Schmerzbeurteilung des Patienten (NRS) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).	Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Disease Activity Score 28 (C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) < 2,6 erreichen Zeitfenster: Woche 12	Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP) von weniger als 2,6.	Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP] gegenüber dem Ausgangswert) Zeitfenster: Woche 12	Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.	Woche 12
Änderung der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Woche 12	Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in den letzten 7 Tagen unter Verwendung des Patient's Global Assessment Pain NRS an. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 10 angezeigt wird.	Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI). Zeitfenster: Woche 12	Der HAQ-DI bewertet die körperliche Funktion bei RA. Die HAQ-DI-Punktzahl ist der Durchschnitt der höchsten Punktzahl in jeder der acht Kategorien. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-3,0 in 0,125-Schritten. Steigende Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.	Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

M23-700
2022-502578-18-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Rheumatoide Arthritis

Vereinigte Staaten, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Puerto Rico, Rumänien, Slowakei

Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von oralem Upadacitinib im Vergleich zu subkutanem Adalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (SELECT- SWITCH)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

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Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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