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Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von oralem Upadacitinib im Vergleich zu subkutanem Adalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (SELECT- SWITCH)

13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Active Comparator-kontrollierte Studie der Phase 3b/4 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib versus Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis auf einem stabilen Hintergrund von MTX und die ein unzureichendes Ansprechen hatten oder Unverträglichkeit gegenüber einem einzelnen TNF-Hemmer (SELECT-SWITCH)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Verlust der Gelenkfunktion verursacht. In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von RA im Vergleich zu Adalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem TNF-Hemmer ist, die eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) erhalten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von RA. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer Upadacitinib und wer Adalimumab erhalten wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 1 der 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, um entweder Upadacitinib oder Adalimumab zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Adalimumab erhalten. Jede Gruppe besteht aus 2 Perioden. Ungefähr 480 Teilnehmer, bei denen RA diagnostiziert wurde, werden an ungefähr 250 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten das orale Upadacitinib einmal täglich und das passende Adalimumab-Placebo alle zwei Wochen oder das subkutane Adalimumab alle zwei Wochen und das passende Upadacitinib-Placebo einmal täglich während des Zeitraums 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Zeitraum 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Zeitraum 1 zugewiesen und wird für 30 Tage und 70 Tage verfolgt.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 252309
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 252277
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 252306
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 252278
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 254203
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 254916
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 254202
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 254917
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 252343
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252354
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252555
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 252393
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 252613
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252381
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 252364
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 252667
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin, Brandenburg, Deutschland, 17268
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 252459
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 252460
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 252461
  • Japan
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 270871
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Maeshima Rheumatology Clinic /ID# 270448
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 253058
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8551
        • Kashiwa Kousei General Hospital /ID# 270033
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center For Rheumatic Diseases /ID# 270019
    • Hyōgo
      • Kato-shi, Hyōgo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 270396
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 254018
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 253371
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 252587
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 252586
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 252585
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 252589
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Duplicate_Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua /ID# 253115
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 252872
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253480
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus /ID# 253114
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 252873
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 252492
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 252491
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300766
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Südkorea, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 252628
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
    • Fejér
      • Veszprém, Fejér, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 252399
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6299
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 253432
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - East Bell Road /ID# 255021
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins - East Harmony Road /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Believe Clinical Trial /ID# 262355
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 254622
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research - Hollywood /ID# 273563
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials /ID# 256061
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Vitalia Research /ID# 274213
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 254649
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 255264
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253745
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255268
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center For Rheumatology - Marietta /ID# 254623
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 273453
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 254712
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715-2813
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Western KY Rheumatology /ID# 255026
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Health Center - The Grove /ID# 254059
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02149-4903
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research - Glacier View Research Institute - Rheumatology /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint And Muscle Research Institute /ID# 275128
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 254048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 254004
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 255030
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4917
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089-6142
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 254647
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC /ID# 254053
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2244
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) für >= 3 Monate basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) von 2010 für RA.
  • Behandlung für >= 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening mit 1 Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) (Originator oder Biosimilar) gegen RA (außer Adalimumab [Originator oder Biosimilar]), aber weiterhin aktive RA oder musste wegen Unverträglichkeit abgesetzt werden , unabhängig von der Behandlungsdauer. Bis zu 15 % der Teilnehmer, die gegenüber 1 TNFi intolerant waren, dürfen sich anmelden.

  • Unter oraler oder parenteraler Methotrexat (MTX)-Therapie >= 3 Monate und auf einer stabilen Verschreibung von 15 bis 25 mg/Woche (oder >= 10 mg/Woche bei Teilnehmern, die MTX in Dosen >= 15 mg/Woche nicht vertragen) für >= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Darüber hinaus sollten alle Teilnehmer während der gesamten Studienteilnahme ein Nahrungsergänzungsmittel aus Folsäure bzw. Folinsäure einnehmen.

    • Für Teilnehmer in China, Japan, Korea oder Taiwan ist eine stabile Dosis von MTX >= 7,5 mg/Woche akzeptabel.
    • Möglicherweise gelten zusätzliche lokale Anforderungen für MTX.

  • Erfüllt beide der folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    • >= 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und >= 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) beim Screening und Baseline;
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >= 3 mg/L (Zentrallabor, Obergrenze des Normalwerts [ULN] 2,87 mg/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis (RA).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor.
  • Vorherige Exposition gegenüber Adalimumab (Original oder Biosimilar).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem nicht-TNFi-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib+ Adalimumab passend zu Placebo
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib einmal täglich zusammen mit passendem Placebo für Adalimumab am eow (jede zweite Woche) in Periode 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Periode 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ
Arzneimittel: Adalimumab-Matching-Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab + Upadacitinib passend zu Placebo
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab jeden zweiten Tag (jede zweite Woche) zusammen mit einem passenden Placebo für Upadacitinib einmal täglich in Periode 1. Berechtigte Teilnehmer erhalten in Periode 2 weiterhin dieselbe Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen.
Arzneimittel: Adalimumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Upadacitinib-Matching-Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Krankheitsaktivitätswert 28 (C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen einer DAS28 (CRP) von weniger als oder gleich 3,2.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ca. 58 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines (Prüf-)Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob das Ereignis als kausal mit der Anwendung des Produkts verbunden angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu ca. 58 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  • 50 % Verbesserung bei der Tender-Joint-Zählung (TJC68);
  • 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66); Und

  • 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS)
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS)
    • Schmerzbeurteilung des Patienten (NRS)
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Disease Activity Score 28 (C-reaktives Protein [DAS28-CRP]) < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP) von weniger als 2,6.
Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein [DAS28-CRP] gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS ) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Änderung der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in den letzten 7 Tagen unter Verwendung des Patient's Global Assessment Pain NRS an. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 10 angezeigt wird.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Woche 12
Der HAQ-DI bewertet die körperliche Funktion bei RA. Die HAQ-DI-Punktzahl ist der Durchschnitt der höchsten Punktzahl in jeder der acht Kategorien. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-3,0 in 0,125-Schritten. Steigende Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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