大うつ病（STAMD）を伴う青年期の連続治療：多施設非盲検無作為対照試験 (STAR-AD)
2026年1月25日 更新者：Xinyu Zhou、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
このプロジェクトの目的は、既存の一般的な抗うつ薬の有効性を調査し、最初の治療に反応しないうつ病の子供や青年に新しい証拠を提供することです.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、2 つの 8 週間の段階のそれぞれに 1 つずつ、2 つのレベルの無作為化を伴う 16 週間の期間の非盲検 Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) です。
ステージ 1 はランダム化比較試験です。患者は、フルオキセチンまたは併用による治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
応答しない被験者は第 2 相無作為化に入り、患者は経口セルトラリン、ボチオキセチン、デュロキセチン、またはフルオキセチンにアリピプラゾール、炭酸リチウム、およびオランザピンのいずれかを追加することに無作為に割り当てられます。
治療段階の主要な結果は、治療の寛解率と奏効率です。
副次的な結果には以下が含まれます：症状の規模。生活の質;睡眠療法;不安の症状;反芻と安全性評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
研究場所
-
-
Province
-
Chongqing、Province、中国、400000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～18歳
- K-SADS-PL によって評価されるように、非精神病症状を伴う MDD の DSM-V 基準を満たしています。
- CDRS-R スコア≧40
- 臨床医が外来治療が安全であると考える限り、自殺念慮のある参加者は資格があります
- この研究を完了するのに十分な視聴覚レベル
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者とその両親の少なくとも1人から得られました
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、自閉症、摂食障害、原発性強迫性障害、広汎性発達障害、または他に特定されていない精神病の病歴
- 深刻な身体疾患の病歴
- 薬物乱用または依存
- -明確な自殺計画または自殺行動を伴う現在のうつ病エピソード
- 精神疾患で入院治療が必要
- 必要な重度の精神障害
- 抗うつ薬の 2 つ以上の失敗した試験: 各試験は少なくとも 8 週間、最後の 4 週間は全用量 (例: フルオキセチン 40mg/d、シタロプラム 40mg/d、エスシタロプラム 20mg/d、セルトラリン 150mg/d )
- -少なくとも1つのプロトコル治療オプションの適切な試験の明確な不耐症または効果の欠如の病歴
- 併用禁忌または治療効果を妨げる薬を服用している
- 5半減期以内に抗うつ薬を服用または投与する
- -12か月以内に修正された電気けいれん療法を受けた
- 女性の場合、妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
剤形: po 投与量: 60-120mg 頻度: qn 期間: 8 週目に、「非寛解」と評価された患者には、フルオキセチンへの追加治療としてデュロキセチンが投与されます。
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一般的に使用される経口抗うつ薬。
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実験的：オランザピン
剤形:po 投与量: 1.25-10mg 頻度:qn 期間: 8 週目に、「非寛解」と評価された患者には、フルオキセチンへの追加治療としてオランザピンが投与されます。
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抗うつ薬の一般的な経口増強療法。
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実験的：集団認知行動療法（GCBT）
GCBT はフルオキセチンに加えて投与され、8 週間にわたる 11 セッションで構成されました。
週に1～2回、90～120分程度です。
8週目に、患者は「寛解中」または「非寛解」として評価されます。
「寛解状態にない患者」は、患者の希望に基づいて第II相治療にランダムに振り分けられる。
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一般的に使用される心理療法の介入療法。
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実験的：セルトラリン
剤形: 経口投与量: 25-200mg 頻度: 毎時投与期間: 8 週目に、「非寛解」と評価された患者には、フルオキセチンへの切り替え治療としてセルトラリンが投与されます。
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一般的に使用される経口抗うつ薬。
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実験的：アリピプラゾール
剤形: 経口投与量: 2.5-15 mg 頻度: qn 期間: 8 週目に、「非寛解」と評価された患者には、フルオキセチンへの追加治療としてアリピプラゾールが投与されます。
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抗うつ薬の一般的な経口増強療法
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実験的：フルオキセチン
剤形：経口投与 用量：10〜60mg 頻度：毎晩 治療期間：8週間。
8週目に、患者は「寛解状態」または「非寛解状態」と評価されます。
「非寛解状態」の患者は、患者の希望に基づいて第II相治療にランダムに割り付けられます。
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一般的に使用される経口抗うつ薬。
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実験的：ボルチオキセチン
剤形：経口投与 用量：10-20mg 頻度：毎晩 期間：第8週にて「非寛解」と評価された患者には、フルオキセチンへの切り替え治療としてボチオキセチンが投与されます。
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一般的に使用される経口抗うつ薬。
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実験的：炭酸リチウム
剤形：経口投与 用量：125-500mg 頻度：毎晩 期間：第8週で「無反応」と評価された患者には、フルオキセチンへの追加治療として炭酸リチウムが投与されます。
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抗うつ薬の一般的に使用される経口増強療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床反応（CDRS-R スコアがベースラインから 50% 以上低下）
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治療期間のベースライン、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの BDI-II (Baker Depression Scale) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの BDI-II (Baker Depression Scale) スコアの変化
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治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの SCARED (子供の不安関連感情障害のスクリーニング) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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不安の改善（SCAREDからスコアを引いたもの）
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治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) のベースラインからの自殺リスクの変化
時間枠：治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自殺リスクの深刻度
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治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2 か月、4 か月。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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睡眠状態の改善（PSQIマイナススコア）
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治療期間のベースライン、2 か月、4 か月。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの PedsQL4.0 (小児の生活の質のインベントリ) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2 か月、4 か月。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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子どもの生活の質の向上（PedsQL4.0）
マイナス点）
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治療期間のベースライン、2 か月、4 か月。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HCL-32の変更（軽躁症状チェックリスト-32）
時間枠：治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の軽躁状態を評価する
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治療期間のベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月;追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CGI-S (臨床全体的な印象 - 重症度スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月。
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全体的な臨床印象の重症度の改善（7 段階評価、1 は正常、7 は最も深刻な損傷の 1 つ）
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治療期間のベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月。
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CGI-I (臨床全体印象改善スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間は１ヶ月、２ヶ月、３ヶ月、４ヶ月であった。
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臨床的一般印象尺度の改善（7 段階評価、7 は非常に重大な悪化を示す）
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治療期間は１ヶ月、２ヶ月、３ヶ月、４ヶ月であった。
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RSS (反芻反応尺度) の変化
時間枠：治療期間は1ヶ月、2ヶ月でした。
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ネガティブ思考の改善度（合計スコアが高いほど内省的思考が深刻である）
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治療期間は1ヶ月、2ヶ月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1stChongqingMU--ZXY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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